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我国ICL行业发展历程回顾、相关政策汇总及国内外市场渗透率对比分析

发布时间:2024-02-22  来源:立鼎产业研究网  点击量: 359 

我国ICL行业的发展可分为5大阶段:起步阶段(1980年代至1994年)、探索阶段(1994年至2004年)、初步发展阶段(2004年至2016年)、快速发展阶段(2016年至2019年)、加速发展阶段(2019年至今)。虽然与美国等发达国家相比,我国ICL行业起步较晚,但发展迅速,从数量上看,我国ICL的数量从2009年的不足70个增加至2021年的2100多个。

ICL 行业历经五大发展阶段


资料来源:公开资料

ICL 行业的发展阶段中,可见行业受到了诸多政策的支持与引导。其中,尤其值得注意的是,近年来LDT LaboratoryDeveloped Test)政策的陆续出台,推动了创新临床试验的发展,促进了院内特检市场的扩大。早在2021 3 月,国务院发布了《医疗器械监督管理条例》,其中第五十三条提到“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂,符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要,可以自行研制,在执业医师指导下在本单位内使用”。后续多个地方政府陆续颁布相关条例以支持LDT 项目的发展。其中,在2021 4 月,广州市人民政府办公厅印发《广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划》,提出“积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点,有条件允许 LDT项目服务于临床推广”,同时“鼓励医检业务外包,将第三方医学检验作为公立医疗机构的补充”。而上海、杭州等城市也同样鼓励 LDT 项目的推进,助力 LDT 模式开展。

ICL 行业相关政策梳理


资料来源:公开资料

不过,与美国、德国、日本等国家相比,我国ICL 行业渗透率仍然偏低,未来尚有广阔的发展空间。根据艾迪康招股说明书,在2021 年,美国、德国、日本的渗透率分别高达60%44%35%,而同期我国ICL 行业渗透率仅为6%,渗透率远低于上述国家,行业未来发展仍有巨大空间。

2021年不同国家ICL 渗透率


来源:国家卫生计生委卫生发展研究中心


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