2017-2022年我国药用包材行业市场规模增长及相关政策影响分析

药用包装材料行业与医药行业高度相关，医药行业是国家战略性新兴产业，是国民经济的重要组成部分，药品需求弹性普遍较小，因此医药行业抵御经济周期风险的能力较强。由于我国人口基数较高，随着我国经济持续增长、人民生活水平的提高、医疗体制的改革，同时人口老龄化、城镇化不断加剧等因素，我国医药产业仍将持续稳定增长。

数据显示，2021年我国医用包材市场规模约为1358亿元，预计2023年将增长至1538亿元，2018-2023年国内药用包材市场都保持稳定增长。从总的趋势看，我国药用包材市场已进入发展成熟期，增速较为稳定。

中国药用包材市场规模增长

来源：中商产业

我国药用包材行业制度逐渐完善，为行业的快速发展提供保障。上世纪80年代，我国药用包装材料主要包括药用玻璃、橡胶塞、硬胶囊以及塑料瓶、铝盖等，在产品质量、技术水平等方面与国际水平差距较大。随着国家相关管理部门开始重点推广新技术、新工艺、新材料，及我国医药产业的迅速发展，国家对药用包装材料行业的管理也逐步规范化。尤其是注册审批制度的实施使药用包装材料行业的发展步入快车道，一批具备资质的专业化药包材生产企业成为市场的主导力量。在将药用包装材料的审核纳入整个医药行业后，其质量和各种性能成为决定制药企业开发生产的药品是否通过监管部门审核的关键因素，这意味着对药品包装材料的质量要求与药品的质量要求相一致，药品包装行业在产业链中的地位得到明显提升。随着国家对医药和药品包装行业的监管越来越规范和严格，未来药品包装企业的准入门槛和监管标准有望进一步提高，从而促进行业的大规模整合和现代化，未来药用包装材料行业的发展将更加健康、快速。

医药改革政策助推国内药用包材行业高质量发展。

（1）共同审评审批政策：2019年12月1日最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始实施，明确规定：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。目前CDE已经建立了原料药、辅料和药包材登记信息平台。

在共同审评审批下，一方面，药企是药品整体的第一责任人，对药品及药包材整体质量负责，药企将承担药品质量的主体责任，如果药用包装材料供应商在与制药企业进行产品申报过程中出现资料补发情况，则药品、制剂审评审批便立即停止，严重影响药品、制剂的注册、临床试验及上市进度。另一方面，药企更换药包材的评估工作量更大，申报周期也更长，与包材企业粘性绑定作用加强。由于更换药用包装材料供应商需重新启动现场考察、稳定性实验、资料报送等环节，评估周期长，花费资金多，导致更换供应商成本高昂。因此，制药企业与药用包装材料生产企业一旦完成共同审评审批，双方将建立起较以往更为稳固的合作关系。

共同审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，不仅提升了药用包装材料的重要性，也从根本上有助于提高药品质量。共同审评审批制度弱化前置审批、强化事后监管，强调市场机制和市场门槛，将促使药企更加注重对药包材产品质量的把控，选择质量稳定的优质药包材企业合作，加速药包材行业的优胜劣汰。

（2）一致性评价政策：化学药品注射剂一致性评价是国家政策与产业升级的双重要求。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保通过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。其中《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》明确要求“注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致”。鉴于原研药所使用的药用胶塞多为国外龙头企业产品，质量较好但价格较高，此次国内仿制药企业为通过一致性评价将使得国产高质量药用胶塞的需求得到较大程度提升，有利于行业内高质量常规胶塞和覆膜胶塞的销售。

（3）集中带量采购政策：随着国家不断深化医药行业改革、推行集中带量采购等政策，终端药品制剂的降价幅度较大，制药企业也将逐步面临成本压力。药品的降价可能将带动产业链上游相关医药包装材料整体价格水平的下降。集中带量采购主要针对的也是生产药企家数较多的化学仿制药品种，较少涉及处于市场独占期的新药、原研药，或者生产能力家数较少的生物制剂、生物类似物等。如下游药企客户优质、数量众多，则集中采购政策推进后，药包材企业基于分散且优质的客户群则更易于享受到政策红利。