血液透析医疗器械行业概述及2016-22年国内相关政策、法规汇总分析

发布时间：2022-09-01　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 1361　

血液净化是把患者的血液引出身体外并通过一种净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化的基础治疗方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液滤过（HF）、血液透析滤过（HDF）、连续性肾脏替代治疗（CRRT）、血浆置换（PE）、血浆吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多种技术的联合应用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液净化方法，是治疗急、慢性肾功能衰竭包括终末期肾病（ESRD）和某些急性药物、毒物中毒的有效方法。在临床应用的角度上看，出于保护患者血管的考虑，为达到最佳的治疗效果，对于有肾功能残余的患者，医生一般建议先腹膜透析再血透的治疗；对于完全失去肾功能的患者，一般建议血透治疗。

在对各种血液净化技术在临床使用、治疗效果、治疗费用等多维度进行分析，各种新的血液净化技术在原有的技术基础上不断发展和革新，但新旧技术相互之间不存在绝对的替代性，各种血液净化技术各有所长。血液透析因其治疗效果突出、广泛适用于各病情阶段的透析患者、报销比例较大，是终末期肾病等的最主要治疗方式，其它血液净化技术在治疗效果、适应症、经济可行性等各方面与其相互补充。各种血液净化技术的适应症与治疗效率情况如下：

各种血液净化技术的适应症与治疗效率情况

资料来源：CNKI

血液透析工作过程为：通过将体内血液引流至体外，经一个由无数根空心纤维组成的透析器中，血液与含机体浓度相似的电解质溶液（透析液）在一根根空心纤维内外，通过弥散/对流进行物质交换，清除体内的代谢废物、维持电解质和酸碱平衡；同时清除体内过多的水分。

血液透析技术的治疗原理

资料来源：CNKI

血液透析治疗过程中，主要涉及的医疗器械及耗材包括血液透析设备、透析器、水处理设备、体外循环血路、穿刺针、透析液、透析粉等。

血液透析涉及的医疗器械及耗材

资料来源：公开资料

根据国家发展和改革委员会公布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016 版），行业产品属于“3.2生物医学工程产业”之“3.2.2 先进治疗设备”中“生命支持设备。持续血液净化系统，血液透析机，腹膜透析机，人工肝治疗仪，血液灌流、血浆吸附及血浆置换设备和耗材”以及“专科治疗设备。血液透析机，持续血液净化系统，腹膜透析机，人工肝肾脏支持系统、血液灌流机、血浆吸附及血浆置换等血液净化治疗设备和相应耗材”。

我国血液透析行业相关法规

序号	文件名称	生效时间	主要内容
1	《医疗器械监督管理条例（2020年修订）》	2021.6.1	正式立法确了在全国范围内可以实施医疗器械注册人制度的法规基础，加快审评审批，允许临床试验拓展性应用保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全
2	《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》	2020.7.1	以医疗器械国际监管论坛（IMDRF）独立软件工作组（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23为基础，结合最新版IEC62304有关要求，并根据我国医疗器械行业和监管现状进行适当修订后制定而成的，是医疗器械国际交流合作的重要成果
3	《医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告》	2020.1.14	提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，进一步规范医疗器械注册技术审评过程中涉及的补正通知和补充资料过程
4	医疗器械唯一标识系统规则	2019.10.1	为加强和规范医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局要求注册人/备案人在产品或者包装上赋予医疗器械唯一标识数据载体，上传相关数据，利用医疗器械唯一标识加强产品全过程管理
5	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	2019.1.1	加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全
6	《医疗器械网络销售监督管理办法》	2018.3.1	加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全
7	《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》	2018.11.19	加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作
8	《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》	2018.1.10	满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新
9	《国家药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》	2017.7.1	将部分医疗器械行政审批决定权由国家药品监督管理总局调整至国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
10	《医疗器械标准管理办法》	2017.7.1	促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理
11	《医疗器械召回管理办法》	2017.5.1	加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全
12	《医疗器械标准制修订工作管理规范》	2017.12.25	为加强医疗器械标准制定、修订工作的规范化管理，建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订工作机制，提高医疗器械标准质量
13	医疗机构管理条例实施细则（2017年修正）	2017.4.1	医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。医疗机构在原登记机关管辖权限范围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登记；因变更登
14	医师执业注册管理办法	2017.2.3	凡取得医师资格的，均可申请医师执业注册。拟在医疗、保健机构中执业的人员，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册。在同一执业地点多个机构执业的医师，应当确定一个机构作为其主要执业机构，并向批准该机构执业的卫生计生行政部门申请注册；对于拟执业的其他机构，应当向批准该机构执业的卫生计生行政部
15	《医疗器械优先审批程序》	2017.1.1	对确定予以优先审批的项目，将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用
16	《血液透析中心基本标准和管理规范（试行）》	2016.12.2	明确了血液透析中心的诊疗科目、人员、分区、设备在规章制度等方面的基本标准；对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，优先设置审批，促进中国独立血液透析中心有序、健康发展，促进独立血液透析中心社区化、连锁化、基层化发展

资料来源：政府网站

我国血液透析行业相关政策

序号	文件名称	发布部门	发布时间	文件内容
1	《“十四五”医疗装备产业发展规划》	工信部等十部门	2021.12.28	推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升；着力攻关体外膜肺氧合机（ECMO）用中空纤维膜、血液净化设备用透析膜；全面突破体外膜肺氧合机（ECMO）、人工心脏等关键技术。有创呼吸机、高频呼吸机、连续性血液净化设备（CRRT）、自动腹膜透析设备、经鼻高流量氧疗仪等达到国际先进水平
2	《关于申报第五批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》	中国医学装备协会	2018.12.6	中国医学装备协会第五批优秀国产医疗设备产品遴选工作的主要内容：遴选出优秀国产自主品牌医疗设备产品
3	《国家药品监督管理总局重点实验室总体规划》	国家药品监督管理总局	2018.1.24	从医疗器械产业发展趋势和监管现状出发，着重解决医疗器械监管中面临的重点、难点、热点问题，针对医疗器械产品涉及门类广、技术上多学科交叉融合、监管上按照产品风险等级分类实施的特点，在重点实验室布局上突出考虑主要风险因素、体现风险管理的理念，重点开展跨门类跨品种的横向技术研究，兼顾高风险的纵向重点技术重点产品研究，设置综合监管、横向技术领域、纵向技术领域三类重点实验室
4	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	国务院	2017.5.27	加快医疗器械产业创新升级，提升国产装备全球竞争力的重大需求。近年来，全球医疗器械高科技产业创新活跃、竞争激烈。我国医疗器械产业竞争力不强，高端医疗器械主要依赖进口的局面仍未改变，许多跨国公司通过并购本土优势企业抢占市场。加快推进我国医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，是应对主要发达国家全球竞争战略的重大需求
5	《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》	发改委	2018.4	健全优先使用创新产品的政府采购政策，对首台套等创新产品采用首购、订购等方式采购，促进首台套产品研发和示范应用。其他使用国有资金的项目参照政府采购要求，鼓励采购首台套产品
6	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	国务院办公厅	2017.1	鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批
7	《“健康中国2030”规划纲要》	国务院	2016.1	实施慢性病综合防控战略，加强国家慢性病综合防控示范区建设。强化慢性病筛查和早期发现，推动慢性病的机会性筛查，逐步将等重大慢性病早诊早治适宜技术纳入诊疗常规