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我国药用空心胶囊行业相关政策法规汇总:质量控制不断严格

发布时间:2022-08-11  来源:立鼎产业研究网  点击量: 366 

胶囊剂是世界上主要药品剂型之一,其中药用空心胶囊作为胶囊剂的重要辅料已经有170余年的历史。胶囊壳由于具有掩盖药物不良气味、生物利用度高、靶向性好以及性能稳定的优点,在食品和医药等领域得到了广泛的应用。

药用空心胶囊的质量直接影响药物的安全性和稳定性。为保证药品质量,国家在药用辅料的。行业准入、生产资质等方面制定了一系列的法律法规。《中国药典》(2010年版•二部)、《中国药典》(2015年版•四部)均明确将明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊归类为药用辅料,分别用于胶囊剂和迟缓胶囊剂的制备。因此,国家食药监局一直对药用空心胶囊企业参照药品生产企业实施许可管理,即企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可。同时,《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产企业生产药品所需的辅料,必须符合药用要求。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购药用空心胶囊,经检验合格后方可入库和使用。2012年“铬超标胶囊”事件曝光后,为进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平,国家食药监局于201281日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》,进一步明确药用辅料的监管模式,设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。同时,对药用辅料生产企业明确规定:“对实施许可管理的药用辅料,生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料。经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家局技术审查合格后,予以注册。”该规定已于201321日执行。

我国关于药用空心胶囊的政策法规


资料来源:国家药典委员会

《中国药典》不断严格对空心胶囊的质量控制。《中国药典》(2010年版)重新收载“明胶空心胶囊”和“肠溶明胶空心胶囊”产品标准,其检查项由《中国药典》(2000年版)的10项增加为13项,并对“松紧度”、“脆碎度”、“亚硫酸盐”及“微生物限度”4个原有指标进行修改以提高产品质量;同时,针对药用空心胶囊安全性,新增对“铬”、“环氧乙烷”、“对羟基苯甲酸酯类”等指标的检测,显示国家对药用空心胶囊生产质量管理的进一步规范。《中国药典》(2015年版)提高了药用辅料标准水平的要求,同时注重药用辅料标准的规范与协调,加强对微生物项目的规范与制定,科学合理地制定微生物检查限度及检查方法,进一步提高药用辅料的质量标准水平,增加产品质量的可控性。羟丙基淀粉空心胶囊作为新型药用胶囊被《中国药典》(2015年版)收录,进一步扩大了现有药用辅料的覆盖面。2020年版《中国药典》《胶囊(空心胶囊)通则》强调生产全过程质量控制,包括生产使用的原料、生产工艺、生产环境、配方辅助材料、灭菌工艺、质量控制、产品分批、包装、贮存、运输等各个影响产品质量的因素及环节均有相应的技术规范标准。对于胶囊的来源,要求对不同原料制备的成膜材料加以明确,对动物来源的明胶胶囊,要求必须明确动物来源,猪源、牛源还是混合来源,非动物来源要求明确其制备所使用的植物基源。对于辅助材料,特别是对抑菌剂、色素、油墨,明确地提出了不鼓励使用,明确地提出了导向性要求;对于使用的,在用量和种类上都制定了严格的限制。


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