一致性评价叠加带量采购政策下，药企竞争将逐步聚焦研发能力和成本优势

一致性评价政策提高市场准入要求，优质仿制药企市场份额有望持续增加。2016年2月，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发（2016）8号），提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。一致性评价的实施对提升中国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，提升药品国际竞争力等方面具有十分重要的意义。意见中规定了化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均要求开展一致性评价。随着一致性评价制度的持续推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件；无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，预计中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。

带量采购政策下，质量和成本为王。2019年1月，国务院办公厅印发了《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，施行药品集中采购制度。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价，形成药品集中采购价格，试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购销合同。“4+7”城市联合采购办公室对集中采购拟中选结果的公示中显示，31个试点药品有25个拟中选，与试点城市17年同品种药品最低价相比平均降幅52%。带量采购政策下，仿制药企业销售能力的重要性被明显削弱，质量和成本控制将逐渐成为了国内仿制药市场的核心竞争力。

在一致性评价和带量采购双重政策的影响下，分析认为药企的竞争将逐步演绎成比拼企业的研发能力和成本优势。

——研发能力

有持续上市符合国际标准仿制药能力的企业优势在扩大。

参考国际一线仿制药企业每年可以实现 20 个以上 ANDA 的上市，国内依靠少量单品的仿制药企业预计会逐步面临更大压力（竞品上市的加快+价格的长期下行）。单个重磅品种的红利在逐步减小，仿制药企的竞争将逐步过渡为比拼研发管线的厚度（品种数）以及衔接度（是否出现断档）。同时，国内“专利挑战”的高阶玩法有望逐步普及。

国内药企近几年重要专利挑战事件

资料来源：各公司公告

创新药的支付环境将显著优化。

通过进口替代和国产仿制药的以量换价，预计医保资金将实现腾笼换鸟，支付结构显著变化。认为腾出来的医保资金一方面将留存给医疗机构，用于提升医务人员的薪酬；另一方面将为创新药提供更好的支付环境。医保谈判预计在未来也将成为常态，国产创新药未来上市后有望在一两年内被纳入全国医保，实现迅速放量。

——成本优势

具有成本优势的企业竞争优势在扩大，对于国际龙头仿制药企，往往采用原料制剂一体化+全球制造转移来降低生产成本，原料制剂一体化可以显著降低原料药获取成本和最小化原料药价格波动影响，而因地制宜地在全球各地设立生产基地，可以获取当地更加低廉的能源、人力或土地成本。如仿制药龙头Teva，在全球36个国家拥有46000余名员工，68个制剂生产基地、19个原料药生产基地和20多个研发中心。

Teva全球布局的生产地点

资料来源：Teva官网