政策驱动仿制药行业转型升级，国产仿制药仍存在成长空间

发布时间：2021-10-14　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 1670　

——政策驱动行业转型升级，研发+成本成为仿制药企业关键

2012年以来中国医药政策的主旋律之一就是医保控费，医药行业结构持续优化。药品集中采购政策也是为健全药品价格形成机制、构建药品生产流通新秩序、控制医保费用支出而推出。带量采购政策设计的初衷是以价换量，利用通过一致性评价的仿制药代替原研药，同时降低仿制药的虚高价格，节省医保资金，而非压榨仿制药企业的生存空间。

一致性评价逐步推行，仿制药行业集中度有望持续提升。在中国仿制药品牌化的背景下，外资药品长期享受单独定价的政策，占用了大量医保资金。外资药品的较高溢价和超国民待遇，与过去审评政策宽松、监管不力造成的国内药品质量参差不齐、批文泛滥等有关。2015年开始的国内药品监管领域的大幅度改革，第一步就是开始推行仿制药品种整顿。

2016年起政府大力推行的一致性评价，将仿制药以“同质化标准品”的维度评估，企业研发效率、生产成本逐渐成为竞争关键要素，不同品牌间的质量差异显著缩小；按通用名进行医保支付使得不同品牌间的支付金额也将等同。仿制药行业已迎来去品牌化的长周期起点，预计创新药及国产优质仿制药将逐步替代过期原研药品，步入通用药品（无品牌仿制药）新时代。参照日本推行一致性评价的20年间仿制药企从1500家减少至约300家的历史经验，预计国内大量此前主要依靠医院渠道把控，质量水平较低的国内药企将放弃一致性评价（进而自动放弃文号），中国仿制药行业集中度提升将成明确趋势。

而带量采购政策下，国产仿制药仍存在成长空间：一方面国内仿制药使用量较发达国家更低，一致性评价后有望加速进口替代；另一方面带量采购前国内药企销售费用率较高，带量采购后营销费用的减少有望抵消部分降价带来的盈利损失。我们认为未来仿制药行业集中度有望持续提升，仿制药企业的竞争越来越依赖于成本优势和研发实力。仿制药企业一方面需在保证产品质量的前提下降低制造成本，通过精细化管理降低管理费用；另一方面需进行重磅、特色品种的研发项目储备，重点仿制壁垒高、市场被原研产品主导的品种。

——中国国产仿制药使用量较发达国家有较大提升空间

国内医药行业以仿制药为主导。中国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中，属于化学药品的有10.7万个，其中95%以上是仿制药。目前中国仍以仿制药为主导，创新药基础薄弱且刚刚起步的局面仍没有根本改变：根据米内网2018年样本医院数据，中国原创新药占整个药品市场约3.07%的份额。

近年来中国化学药制剂行业主营业务收入呈现平稳增长趋势，从2013年的5,731亿元增长到2018年的8,715亿元，复合增速约8.75%。

中国化学药市场规模（亿元）

资料来源：公开资料

相比发达国家，中国国产仿制药使用量有较大提升空间。仿制药的上市，可以提供更加充足的临床供应，较大幅度地降低药价，缓解患者的经济负担，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国拥有全球最大的仿制药市场，在简化审批程序、出台法律、医保杠杆调节等方式的共同作用下，美国通用名药物迎来了几十年的大发展。在过去的十年中，美国通过仿制药替代专利过期原研药，节省医疗支出 1.93 万亿美元；2016 年美国仿制药与专利药用量占比分别为 91%和 9%。

2006-2016年世界仿制药销售量及销售额占比变化

资料来源：IMS

2017 年各国仿制药渗透率

资料来源：OECD

专利悬崖刺激仿制药市场，Evaluate Pharma预计未来5年原研替代空间200亿-400亿美元。根据EvaluatePharma预测，2019-2024年间全球有可能受到专利悬崖风险威胁的药品销售额高达1980亿美元，考虑到仿制药价格约为专利药的10%-20%，预计未来5年仿制药行业原研替代空间为200-400亿美元。预计2018-2024年大量世界畅销原研药品专利相继到期，将大大刺激相关仿制药的特色原料药及制剂市场。