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政策驱动仿制药行业转型升级,国产仿制药仍存在成长空间

发布时间:2021-10-14  来源:立鼎产业研究网  点击量: 831 

——政策驱动行业转型升级,研发+成本成为仿制药企业关键

2012年以来中国医药政策的主旋律之一就是医保控费,医药行业结构持续优化。药品集中采购政策也是为健全药品价格形成机制、构建药品生产流通新秩序、控制医保费用支出而推出。带量采购政策设计的初衷是以价换量,利用通过一致性评价的仿制药代替原研药,同时降低仿制药的虚高价格,节省医保资金,而非压榨仿制药企业的生存空间。

一致性评价逐步推行,仿制药行业集中度有望持续提升。在中国仿制药品牌化的背景下,外资药品长期享受单独定价的政策,占用了大量医保资金。外资药品的较高溢价和超国民待遇,与过去审评政策宽松、监管不力造成的国内药品质量参差不齐、批文泛滥等有关。2015年开始的国内药品监管领域的大幅度改革,第一步就是开始推行仿制药品种整顿。

2016年起政府大力推行的一致性评价,将仿制药以“同质化标准品”的维度评估,企业研发效率、生产成本逐渐成为竞争关键要素,不同品牌间的质量差异显著缩小;按通用名进行医保支付使得不同品牌间的支付金额也将等同。仿制药行业已迎来去品牌化的长周期起点,预计创新药及国产优质仿制药将逐步替代过期原研药品,步入通用药品(无品牌仿制药)新时代。参照日本推行一致性评价的20年间仿制药企从1500家减少至约300家的历史经验,预计国内大量此前主要依靠医院渠道把控,质量水平较低的国内药企将放弃一致性评价(进而自动放弃文号),中国仿制药行业集中度提升将成明确趋势。

而带量采购政策下,国产仿制药仍存在成长空间:一方面国内仿制药使用量较发达国家更低,一致性评价后有望加速进口替代;另一方面带量采购前国内药企销售费用率较高,带量采购后营销费用的减少有望抵消部分降价带来的盈利损失。我们认为未来仿制药行业集中度有望持续提升,仿制药企业的竞争越来越依赖于成本优势和研发实力。仿制药企业一方面需在保证产品质量的前提下降低制造成本,通过精细化管理降低管理费用;另一方面需进行重磅、特色品种的研发项目储备,重点仿制壁垒高、市场被原研产品主导的品种。

——中国国产仿制药使用量较发达国家有较大提升空间

国内医药行业以仿制药为主导。中国是世界第二大医药消费市场。在现有近17万个药品批准文号中,属于化学药品的有10.7万个,其中95%以上是仿制药。目前中国仍以仿制药为主导,创新药基础薄弱且刚刚起步的局面仍没有根本改变:根据米内网2018年样本医院数据,中国原创新药占整个药品市场约3.07%的份额。

近年来中国化学药制剂行业主营业务收入呈现平稳增长趋势,从2013年的5,731亿元增长到2018年的8,715亿元,复合增速约8.75%

中国化学药市场规模(亿元)


资料来源:公开资料

相比发达国家,中国国产仿制药使用量有较大提升空间。仿制药的上市,可以提供更加充足的临床供应,较大幅度地降低药价,缓解患者的经济负担,具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。美国拥有全球最大的仿制药市场,在简化审批程序、出台法律、医保杠杆调节等方式的共同作用下,美国通用名药物迎来了几十年的大发展。在过去的十年中,美国通过仿制药替代专利过期原研药,节省医疗支出 1.93 万亿美元;2016 年美国仿制药与专利药用量占比分别为 91% 9%

2006-2016年世界仿制药销售量及销售额占比变化


资料来源:IMS

2017 年各国仿制药渗透率


资料来源:OECD

专利悬崖刺激仿制药市场,Evaluate Pharma预计未来5年原研替代空间200亿-400亿美元。根据EvaluatePharma预测,2019-2024年间全球有可能受到专利悬崖风险威胁的药品销售额高达1980亿美元,考虑到仿制药价格约为专利药的10%-20%,预计未来5年仿制药行业原研替代空间为200-400亿美元。预计2018-2024年大量世界畅销原研药品专利相继到期,将大大刺激相关仿制药的特色原料药及制剂市场。

2010-2024 年全球专利到期药品销售规模


资料来源:Evaluate Pharma

中国的药品结构与美国有较大不同,体现在仿制药当中,专利过期原研药占比较高,尤其是在三甲医院,很多常用药品中,外资过期专利药的市场份额达到 60%以上,处方量也大多占比超过 50%PDB 样本医院数据)。

2019年样本医院常用药品原研药市场占比(销售额)


资料来源:PDB

2019年样本医院常用药品原研药市场占比(销售数量)


资料来源:PDB

造成这种现象的原因来自多个层面:1)过去中国仿制药质量参差不齐,很多国产药品的疗效和质量确实与进口药品存在差距,导致进口药品在招标等环节长期享有了超国民待遇,定价较高;2)过去国内医保按比例支付,因此对于进入医保后的药品,个人自付金额相差相对较小,患者对这种程度的价格差距不敏感。


标签:仿制药

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