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随着开展TAVR手术的医院增多、临床研究推动,国内TAVR手术量有望持续增长

发布时间:2021-09-17  来源:立鼎产业研究网  点击量: 3166 

——与 SAVR(外科瓣膜手术)相比,TAVR(经导管主动脉瓣置换术)对医院资质、设备设施、人员配备的要求通常更高。TAVR 手术应当在复合式手术室或经改良的心脏导管室进行,室内应配备数字减影血管造影系统、麻醉设备、超声心动图设备和体外循环系统等设备。国内每年可以实施超过 400 PCI 的医院被视为符合资格进行 TAVR 手术的医院。TAVR 开展需心内科、心外科、影像科、麻醉科等多学科的协同配合。医生需进行至少 20-30 TAVR 手术作为学习曲线。

全球开展TAVR的医院持续增加。在美国TAVR中心数量从2012年的198家增加至2019年的 669 家,复合增速为 19%,预计 2020 年已达到 701 家。在中国,符合资格进行 TAVR的医院从 2015 315 家增长至 2019 年的 604 家,复合增速达到 18%

美国在STS/ACCTVT登记处登记的TAVR中心数量(单位:家)


资料来源:公开资料

中国符合资格进行TAVR的医院及医院渗透率(单位:家)


资料来源:心通医疗招股书

注:渗透率=已进行TAVR的医院/符合资格医院数量

国内 TAVR 手术量集中在头部医院。2018 年北京阜外医院、复旦大学附属中山医院、北京安贞医院等 9 家医院瓣膜手术量合计占全国瓣膜手术量的约 25%2019 年国内真正开展 TAVR 手术的医院只有 156 家,还有 74%的医院符合资格但没有开展 TAVR 手术。未来随着真正开展 TAVR 手术的医院增多,国内 TAVR 手术量有望持续增长。

——临床研究推动TAVR适应症拓展

目前AS的主要治疗方法有SAVR、瓣膜修复、TAVR手术。SAVR是重度AS患者的标准治疗方案,需要开刀,具有侵入性,且有约33%的高风险患者不适合用SAVR。相较于SAVR手术,TAVR手术具有手术时间较短、手术操作较简单、手术伤口小、住院时间短等优点。

TAVR手术已有近20年的发展历史。全球第一例TAVR2002年由法国Cribier医生成功完成。中国第一例TAVR201010月由上海复旦大学附属中山医院心内科葛均波院士成功完成。全球第一款获批的TAVR产品是爱德华SAPIEN,于2007年获CE认证。中国第一款获批的TAVR产品是启明医疗VenusA-Valve,于2017年获NNMP认证。

在美国,临床试验证据的积累推动了TAVR适应症的扩大。TAVR2011年首次在FDA获批,适应症是手术禁忌或极端风险患者。2012年、2016年、2019TAVR先后被FDA批准用于外科手术高、中、低风险患者。2020年美国ACC/AHA发布了新版瓣膜性心脏病患者管理指南,新版指南抛弃了既往主要根据AS患者外科手术风险选择干预手段的方式,年龄成为治疗方式决策中的主要参考因素。欧洲也经历了类似美国的TAVR适应症的拓展过程。当前,全风险人群TAVR治疗的新时代已全面开启。

PARTNER系列研究推动TAVR适应症拓展


资料来源:爱德华官网

适应症拓展是美国TAVR手术量增长的推动力之一。FDA批准TAVR用于中低危患者后,中低危患者的TAVR手术量提升迅速。2019年美国TAVR手术量已超过SAVR,且TAVR手术中低风险患者已超过高风险患者。

美国TAVR手术量(单位:例)


资料来源:公开资料

美国TAVR手术患者结构(单位:人)


资料来源:公开资料

中国指南已将中高危患者纳入 TAVR 适应症,低危患者未来也有望被纳入。《中国TAVR专家共识 2020》中指出,中高危患者为 TAVR 的绝对适应症,外科手术低危(STS 评分<4%)且年龄≥70 岁,二叶式主动脉瓣为 TAVR 的相对适应症。随着 TAVR 适应症的拓展,中国 TAVR 手术量也有望持续增长。


标签:TAVR

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