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创新制剂市场优势明显,国内产业政策支持创新制剂行业的发展

发布时间:2021-03-03  来源:立鼎产业研究网  点击量: 341 

——创新制剂市场优势明显

创新制剂符合医院用药习惯,医患用药指导投入少。创新制剂本身有效成分已在临床上长期使用,医生对于该有效成分的使用十分了解,符合医院的用药习惯,不需要像完全创新的药物那样要进行大量的医生患者教育,能够尽快的导入市场,迅速抢占市场份额。

创新制剂有助于延长药物生命周期。重磅药物的专利到期将给制药企业带来巨大的损失,因此各制药企业会通过各种方式来延长重磅药物的生命周期,其中一种方式就是申请创新制剂的专利,这样即使原专利到期,公司仍享有某种剂型的独占期,占据一定的市场份额,在激烈的市场竞争中立足。

我国创新制剂药品使用比例低,存在较大空间。自2014 年起,中国创新药行业市场规模一直保持稳定快速的增长。数据显示,2014~2018 年,中国创新药行业市场规模从569.5亿元人民币增长到1,090.9 亿元人民币,年复合增长率为17.6%。中国创新药行业仍处于发展初期,2018年中国医药市场规模已超1.5 万亿元,创新制剂占比不足8%,远低于发达国家水平,未来仍有广阔增长替代空间。目前国内创新药获批品种还相对较少,但申报的品种数量在逐步增加,2018年新申报的国产新药IND 数量已经达到300 个以上,这些申报的品种预计将于3~5 年以后逐步获批上市。近年来,通过人才引进和技术突破等多重利好的落实,中国在创新药研发多个领域与发达国家的差距逐渐缩小,中国创新药行业发展态势向好。

中国创新药行业市场规模


资料来源:NMPA

——国内产业政策支持创新制剂发展

创新制剂列入国家重点发展领域。2016 年食药总局等六部委联合印发的《医药工业发展规划指南》中将化学药中的高端制剂列为重点推进领域,指出要重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统,口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统,儿童等特殊人群适用剂型等,推动高端制剂达到国际先进质量标准。国家将微球等创新制剂列入国家重点发展领域,表明了国家对于微球等创新制剂的大力扶持。

产业政策


资料来源:政府网站

优先审批加快创新制剂上市的步伐。自2015 年以来,食药监局发布一系列药品注册优先审批政策文件,把使用靶向制剂、缓控释制剂等先进制剂技术、创新治疗手段可明显改善疗效的药品纳入优先审批的范围,明确推出临床生物等效性改为备案制、一次批准新药的临床试验申请等政策,降低新药研发审批时间,缩短药品上市周期。优先审批政策出台前,审批时间3 年以上的情况十分常见;政策出台后,从目前优先审批上市的产品来看,从公示获得优先审评资格到NMPA批准发件,最快只需21 天,最长也只用了324 天,大大缩短了药品审批时间。



标签:创新制剂

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