中国外周动脉介入支架、介入球囊市场竞争格局：基本被外资企业垄断

——外周动脉疾病不直接致死，但影响生活治疗

• 外周动脉疾病（Peripheral Arterial Diseases, PAD ）是肢体远端动脉出现影响身体供血的疾病病征，动脉将血液从心脏输送到全身各个部位，随着动脉中胆固醇水平升高并形成斑痕组织，会导致外周动脉狭窄。胆固醇和斑痕组织累积，血液受限会导致流向手臂和腿部的氧气和营养物质受限，导致四肢供血不足。

• 外周动脉疾病最常见的症状为间歇性跛行，休息后症状消失。疼痛产生的主要原因是阻塞的动脉使血液无法到达负责活动的肌肉。其他常见的外周动脉疾病症状包括足部和脚趾发热或疼痛、腿部或足部皮肤发冷、腿部疼痛抽筋、糖尿病足、脱发、慢性疼痛和坏疽。若外周动脉疾病未及时接受治疗，可能会提高心脏病发作或中风风险。

• 随着年龄增长，外周动脉疾病风险逐渐增加。我国外周动脉疾病患者由2014年的4,377万人增长到2018年的4,843万人，年复合增长率为2.6%，由于中国经济的快速发展导致老龄化进程加快，未来外周动脉疾病的患病人数预计持续增加，年复合增长率保持不变，预计2023年，患病人数将增长至5,596万人。

• 外周动脉疾病的整体治疗原则为在改变生活方式的前提下，进行降压等药物治疗，并根据不同症状进行相应的外科或介入治疗。

中国外周动脉疾病患病人数

资料来源：Frost & Sullivan

——外周动脉介入器械包括支架与球囊

• 目前，针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式 是 球囊成形术和 置入外周动脉支架。经皮血管成形术根据解剖形态大小而选择不同尺寸、形状和不同输送系统长度的球囊。支架是可用于打开血管狭窄、闭塞部位的小型、可膨胀的金属网管。

• 外周动脉支架主要用于治疗髂动脉、股动脉、锁骨下动脉及肾动脉等外周动脉狭窄或闭塞，恢复远端血管的供血。外周动脉支架分为球扩张支架和自扩张支架，球扩张支架主要应用于不会有明显变形的血管部位；而自扩张式支架是目前外周介入治疗中应用最多的支架，该使用激光雕刻镍钛超弹合金管，材料的超弹性优异，在很小的鞘管内不会发生塑性变形。由于支架在股浅动脉和腘动脉需要承受巨大的变形，因此自扩张支架在下肢动脉面临最大的问题是易发生疲劳断裂。因此针对股浅动脉，建议植入具有高耐疲劳性能的镍钛支架，而针对腘动脉，则不建议植入支架。目前，两款外周动脉支架市场结构相对稳定，主要竞争者均为Cordis、雅培等传统跨国医疗器械公司。

外周动脉支架分类

资料来源：Frost & Sullivan

•外周动脉球囊通常用于预扩，药物球囊的上市部分替代了支架的作用。球囊扩张导管主要由球囊、导管和导丝三部分组成，按照球囊的使用特点分为同轴整体交换型（Over the Wire, OTW）,快速交换型（Rapid Exchange System）和固定导丝球囊（Balloonon Wire），其中临床上已很少使用固定导丝球囊。根据球囊大小可分为小球囊（2-5mm）、普通球囊（5-12mm）和大球囊（≥12mm），用于颈动脉、肾动脉和髂动脉的球囊主要为普通球囊，部分大球囊也用于髂动脉。临床上现多用导丝直径来对球囊扩张导管进行分类，根据血管直径选择合适的产品。在技术创新上，2016年先瑞达自主研发的药物洗脱外周球囊扩张导管获NMPA批准上市，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及腘动脉的经皮腔内血管成形术（PTA），是我国首个用于外周动脉的国产药物洗脱球囊扩张导管，为患者提供了新的临床治疗选择。由于药物球囊可部分替代支架作用，预防再狭窄，且患者体内无残留，因此受到临床医生的青睐，尤其在经常弯折的股动脉及腘动脉，若无夹层及残留狭窄，为避免植入支架发生折断，医生通常建议使用药物球囊。但从再狭窄发生率来说，支架和药物球囊的表现无显著差异。

外周动脉球囊分类

资料来源：Frost & Sullivan

——外周动脉介入市场基本被外资企业垄断

•中国外周动脉支架市场基本被外资企业垄断，目前国内产品只有微创医疗的外周动脉支架系统CROWNUS® 获批上市， 但市场表现仍不及现有的进口支架 。2018年，应用美敦力外周介入支架完成的手术量达42,251台，占到整体外周介入手术量近三分之一，而巴德、Cordis、波士顿科学手术量占比相对平均。2018年，美敦力占外周介入支架整体销售额的30.3%，销售额达2.6亿人民币。其他几家医疗器械跨国巨头在销售额所占份额平分秋色。

• 外周动脉支架领域没有其他国内企业竞争者，主要原因有：（1）与冠脉和胸腹主动脉疾病相比，外周动脉疾病致死率相对较低，对其重视程度低；（2）投资回报率低，国内企业更愿意用相同的研发投入去研究冠脉支架和主动脉支架，价值更高，市场更为广阔；（3）技术难度大，目前还没有可明确用于跨膝关节的下肢动脉支架获批，使用球囊扩张6个月后的再狭窄率达到30%以上，针对膝下动脉病变多数仍采用保守治疗。

2018年中国外周动脉介入支架按照厂家的市场份额拆分

资料来源：Frost & Sullivan

• 外周动脉介入球囊市场中，进口产品占整体市场份额的95% 以上。在细分市场中，美敦力仍然占据行业领先地位。2018年，其在中国外周动脉介入球囊手术量达58,879台，占比24.5%；巴德以35,659台手术排第二，除此之外还有雅培、先瑞达和波士顿科学。2016年，先瑞达的药物涂层球囊扩张导管获批上市，成为全球第一款上市的药涂球囊，销售额占比迅速提升。

2018年中国外周动脉介入球囊按照厂家的市场份额

资料来源：Frost & Sullivan