现有的结核病筛查方法存在局限性，EC诊断试剂优势明显
根据《结核潜伏感染检测方法应用研究与应用进展》，目前缺乏检测结核潜伏感染的金标准。现有筛查结核杆菌的两种常用方法为：TST法与IGRA法。
（1）TST 法即结核菌素皮肤试验，使用结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）进行皮肤试验。皮下注射结合分枝杆菌抗原后48-72 小时内，局部出现红肿硬结，呈现变态反应，依据皮试局部出现硬结大小，来判断是否感染过结核分枝杆菌。因其操作方便，多用于学生体检筛查，结核病人密切接触者的筛查等，是我国结核杆菌筛查最广泛使用的方法。但因其与卡介苗有共同抗原，在接种卡介苗人群中会出现非常高的假阳性率，造成误诊。随着我国卡介苗的普及，使用 TST 方法进行结核杆菌的筛查可能造成高估我国带菌人口的数量，我国真实感染结核病菌人数应少于 5.5 亿人（第五次普查结果）。
（2）IGRA 法即γ- 干扰素释放试验，通过检测特异性抗原刺激产生的γ-干扰素来确认是否为结合潜伏感染。在接受结核杆菌抗原刺激后，通过用 ELISA 或 Elispot 等实验方法，对外周血或外周血中淋巴细胞进行体外培养，观察经结核分枝杆菌特异抗原刺激后能产生γ-干扰素的 T 细胞数量来判断是否感染结核分枝杆菌。因为该方法采用的刺激因为该方法采用的刺激原为结核分枝杆菌特有，检测的灵敏度和特异性均高，对结核潜伏感染诊断提供准确高效的检测，是 WHO 推荐的筛查方法。但因其价格昂贵，得到检测结果的时间长，在我国基层单位很难普及，很难用于结核病的大范围筛查。
我国主要以TST法为主，再结合影像学来进一步判断。鉴于目前结核病的大范围筛查仍缺乏较为理想的方法，TST 法可作为一种主要的辅助工具。欧洲国家推荐用两步法诊断结核病，即先用 TST 检测，然后对 TST 阳性者再用 IGRA 进行验证。因成本效益的原因，我国主要结核病筛查以TST 为主，结合症状和胸部影像学检查结果进行综合判断。
IGRA 相比 PPD 试验有以下区别
资料来源：CNKI
国内智飞生物公司研发的结核菌筛查用“重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原”IGRA 法结核诊断试剂（EC 试剂）目前已完成 III 期临床，目前已申报生产，处于审批尾声。与目前特异性高、WHO 推荐的 IGRA 法相比，成本低、特异性相当，此试剂的上市将大幅改善结核菌高危人群筛查的便利程度与成本，提高筛查普及率与预防性治疗参与度，为结核疾病的大规模筛查提供可能。目前龙科马的“重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原”产业化项目已初步完成，目前已具备一定产能，未来还有望进一步扩大。
