免疫诊断为IVD行业最大的细分领域，进口替代将成主流趋势

根据统计，2018 年国内体外诊断市场规模在 600 亿元以上免疫诊断是 IVD 最大的细分领域，2018 年占比约 38%。

IVD行业整体增速在18%以上

资料来源：立鼎产业研究中心

2018年免疫诊断行业在IVD中占比38%

资料来源：立鼎产业研究中心

分析认为，化学发光行业未来 3 年仍能保持 20%左右增长，主要原因有如下几点：

1、与发达国家相比，我国体外诊断行业仍然处在发展前期，渗透率有较大提升空间。我国人口约占全球的 1/5，但体外诊断市场规模仅为全球的 3%。我国体外诊断产品人均年消费额为4.6 美元，仅为全球平均消费水平的一半，有较大的提升空间。未来随着医疗保健意识的提高（就诊人数增加）、人均消费能力提升（人均诊疗费用增加），民众对于早诊断、早筛查的需求将逐步升高，带动行业的持续增长。

2、分级诊疗政策下，基层医院开始逐步布局发光仪器。根据我们的行业调研，以中西部地区为例，县级医院基本上都装了发光，但是县中医和县妇保院以前很少有发光仪，现在已经开始逐渐装机；此外，二级医院也在进行化学发光对酶联免疫和其他方法学的替代，主要动力来自于分级诊疗下沉后对于基层医疗的需求增加。

3、根据需求会逐渐产生一些新检测项目，或者旧项目产生方法学的替代，提高临床应用。以呼吸道检测项目肺炎衣原体和肺炎支原体为例，根据我们行业调研这两个项目理论上有接近20 亿元的市场，以前主要是外资企业垄断，特别是以日本富士的诊断试剂为行业的金标准，但由于是半自动半手工操作（胶体金、荧光平台）一定程度限制了临床应用。目前亚辉龙（首家）和安图生物已经获得该项目化学发光的证书，其全自动化平台有望成为行业新的增量。行业主要由外资主导，罗氏是绝对的龙头企业。目前，化学发光行业仍然由外资占有主要的市场份额，2018年罗氏、雅培、西门子、贝克曼合计占约 77%，国内企业中占比较高的为新产业、安图生物、迈瑞医疗。

2018 年化学发光行业竞争格局

资料来源：立鼎产业研究中心

分析认为目前化学发光行业由外资主导的原因有三点。第一是产品壁垒较高，特别是对于抗体来说，来源、制备工艺、稳定性都非常重要，而大多数外资企业都控制了各自优势项目的原料企业，只对自身供货，导致后进入的国内企业在试剂质量、稳定性方面都不如外资；第二，目前发光仪器和试剂主流都是封闭式体系，即某厂家的仪器必须使用该厂家的配套试剂，而试剂又是主要的收入来源，外资进入国内时间较早，建立了先发优势，封闭体系使外资企业较为容易与医院绑定长期的利益关系；第三，目前市场流水线装机约有 1900 条以上，几乎全部为外资垄断，而流水线的产出量远大于单机的产出且签约时间一般在七年以上，更加建立了外资在医院特别是三甲医院的主导地位。

化学发光主要检测比项目占比80%以上， 外资企业各自占据四大主要项目之一。目前，化学发光的主要检测项目为传染病、肿瘤标志物、甲功、激素，合计占约 80%以上。外资“四大家族”目前都各自在某一个领域建立了行业的“金标准”，罗氏的强势项目为肿瘤，雅培的传染病项目认可度较高，而西门子和贝克曼分别在激素、甲功建立了优势，国产企业在这些大项目上与外资企业正面竞争比较困难。

化学发光检测项目占比情况

资料来源：立鼎产业研究中心

外资企业各自占据四大主要项目之一

资料来源：立鼎产业研究中心

目前，国产企业面对强势的外资逐渐形成了三种竞争思路。第一种是主要做一些特殊项目，做进口品牌的补充，先在高等级医院建立品牌效应后逐渐向主要项目布局；第二种是直接做大项目，特别是传染病和肿瘤标志物这种大分子项目，壁垒相对较低，不断提高质量的情况下逐渐实现进口替代；第三是两种策略同时采取，一方面在外资忽略的特殊项目上建立品牌，另一方面布局某个大型项目减少与外资结果的差异，代表性企业是安图生物。公司目前在传染病项目上受到了高等级医院相当的认可度，同时又在特殊项目如高血压上建立了品牌效应。

分析认为，未来行业进口替代将成为主流趋势，国产企业之间竞争还未到时候。主要原因如下：

1、国产产品目前在项目检测数上和发光仪器的检测速度上均已经与外资没有太大的差异，例如目前迈瑞、安图、迈克目前的检测项目分别在 80、90、100 个以上；检测速度方面迈瑞的CL-6000i 已经达到了 480T/H，可以双模块连接达到960T/H，安图生物的 A2000Plus 化学发光仪也可四模块提高检测速度。

2、检测质量方面，部分项目特别是传染病项目各级医院认可度已经比较高，准确性、检出率、稳定性已经没有太大问题，进口替代情况已经比较好，特别是在二级医院已经普及。肿瘤标志物将会是第二个进口替代的目标，安图的部分项目比如甲胎蛋白已经能做到和罗氏 99%以上的拟合度，未来随着国产产品的进一步推广、不断修正缩小与外企的差距，进口替代将会成为主旋律。

3、在价格方面，外资各项目目前普遍比国产企业平均水平贵 30%左右，在医保控费和 DRGs推行的大趋势下，检验科由原来的利润端变成成本端，二级医院和部分三级医院成本控制压力明显加大，更倾向于使用性价比更高的国产产品。外资产品虽有一定的降价空间，但由于其在全球有系统的价格体系，短期内降价意愿很低，长期看即使降价其空间也小于国产企业，为了符合医院切实的自身利益，会优先考虑优质国产产品。