17310456736

美国、欧盟、日本以及巴西地区转基因作物研发应用及法规管理模式对比分析

发布时间:2020-05-29  来源:立鼎产业研究网  点击量: 338 

——美国模式:转基因未单独立法,管理采用实质等同原则

美国是转基因技术的起源地,拥有世界最多的转基因作物种类,是转基因技术最为先进的国家。作为转基因作物及食品的主要出口国,美国对转基因作物及其产品和国际贸易采取积极推进的政策。

  美国转基因作物的研发及消费

美国是世界上转基因作物研发最早的国家,相关研究始于 20 世纪 80 年代初,1997 年实施了国家植物基因组计划,建立起成熟的转基因研发机构和完善的转基因作物安全管理体系。

转基因作物研发采用公共部门与私营部门相结合的模式,公共部门提供大量前期基础研究,私营部门的跨国公司具有资金和技术优势,在产业开发方面占据主要地位:

i)国家研究机构和大学主要包括,美国农业部、俄罗利达大学、爱荷华州立大学、俄勒冈州立大学等,美国转基因作物中仅有 3 个来自大学研究机构,分别是萨斯喀彻温大学的耐除草剂转基因亚麻、康奈尔大学和佛罗里达大学的抗病转基因木瓜;

ii)私营公司主要包括,孟山都、先锋、先正达、杜邦、阿拉伯基因、艾格福等,在发展过程中,先锋被杜邦收购,杜邦又与陶氏合并,拜耳收购孟山都、中国化学收购先正达。由于企业对市场信息非常敏感,能够及时调整科研方向,快速形成新品种和新产品,这种以“研发-生产-销售-研发”一体化模式,使企业成为转基因作物研发主体,掌握大部分资源。跨国公司均在转基因领域投入了巨额资金进行研发,主宰了世界转基因作物的种子市场,孟山都、拜耳、杜邦先锋、先正达、陶氏益农 5 家公司掌控了 70%以上的抗虫基因专利、约 63.4%的耐除草剂基因专利。

美国研发的转基因作物主要包括大豆、玉米、棉花、油菜等,以抗虫、抗除草剂、抗病性状为主要研发性状,并将研发目标逐步转向复合性状的转基因作物研究。1996 年研发推出抗草甘膦大豆,1997 年推出抗农达玉米,2001 年推出抗农达玉米 2 代,2010 年推出 Smartstax TM 玉米,它是一种新型的三种复合性状玉米,其中两种为抗虫性状,另一种为耐除草剂性状。目前,全世界已成功研发逾 600 种转基因种子,大多诞生在美国实验室。

美国不仅是最大的转基因作物生产国,也是转基因作物消费大国。美国生产的转基因玉米主要用于饲料消费和酒精生产,直接食用的转基因作物很少。美国市场上有近 60%的包装食物中含有转基因成分,美国消费者对转基因技术及其产品也持有比较开放和乐观的态度,他们认为没有证据证明通过批准上市的转基因食品在安全性和质量上与其他现有食物有所不同。

美国转基因作物的安全法规和管理机制

在立法方面,美国对转基因食品采取宽松的监管政策,没有单独立法设立转基因管理体制对转基因作物及食品进行专门管理,而是将转基因食品纳入现有法律中进行监管。在管理原则方面,实质等同原则是美国监管生物工程技术产品的重要原则,即转基因食品和非转基因食品没有区别,监控管理的对象应该是转基因产品,而不是转基因技术本身。美国对转基因食品安全性的管理基本是在原有的食品和药品管理体制下,通过增设转基因食品安全管理流程,以及制定相关的转基因食品管理辅助法律法规来实现的。

在管理制度方面,为适应转基因生物快速发展的要求,美国于 1986 年颁布实施了《生物技术管理协调框架》。协调框架规定美国农业部、食品与药品管理局、环境保护署是农业生物技术及其产品的主要管理机构。转基因生物安全管理分为两个阶段:第一阶段是转基因生物的研发,由国立卫生研究院根据《DNA 分子研究指南》进行管理,由于农业转基因生物的安全水平和实验类型较低,一般不需要审批;第二阶段是转基因生物的释放和应用,由农业部、食品药品局和环保局根据《生物技术管理协调框架》进行管理。从三大机构的分工看:

i)农业部的职责:负责转基因产品的种植安全,农业转基因作物田间试验管理。农业部动植物卫生检疫局根据《植物保护法》对转基因植物及对植物有害的生物体的进口、州际间转移及田间实验进行管理;

ii)食品与药品管理局的职责:要确保新的农作物品种用于食品是安全的。为转基因作物开发者开发的新植物品种提供咨询,并就相关的安全、营养及其他问题进行说明,对申请的植物新品种进行评估,转基因作物用于动物饲料也要经过同样的咨询程序,要征得食品与药品管理局的允许。

iii)农业环保署的职责:监管培育转基因作物是否具有预防、杀害、驱赶或减轻害虫特征,是否会对环境造成影响。

——欧盟模式:以抵制转基因作物为主,严格控制进口

欧盟的转基因发展模式与美国模式截然不同。欧盟对转基因作物的态度以抵制为主,商业化种植获批作物很少,且严格控制转基因作物进口。

  欧盟转基因作物的研发

欧盟对转基因作物采用抵制的态度,转基因作物研发起步较晚,近几年虽加大研发投入,但成果相对较少。在欧盟,转基因作物新品种的研发成本十分高昂,一个转基因新品种通过安全评估需要花费 700 -1000 万欧元,审批的高成本和产业化的渺茫,使得转基因研发企业看不到盈利的希望,研发积极性备受打击,人才流失严重。

  欧盟转基因作物的生产与消费

欧盟批准种植的转基因作物的品种极少,仅有两种作物,分别为 Bt 玉米和 Amflora 马铃薯。马铃薯是作为一种工业材料,玉米主要是作为饲料和生产生物燃料,均非人类直接食用。欧洲消费者对转基因食品比较抵制,认为转基因作物对人体健康和生态环境存在潜在危险,因此,欧盟对转基因动植物产品上市较审慎,管制措施严格,强调消费者的知情权和自由选择权。

  欧盟转基因作物的法律与管理

欧盟专门设立了立法机构、执行机构和咨询机构三大转基因安全管理机构。立法机构包括欧洲理事会、欧洲议会和欧盟委员会,三个部门在食品安全领域均有制定法律法规的权力,欧盟国家可以在法律法规框架下进行转基因技术的应用研究和开发,但受到密切管控。2010 年法规修订后,由各成员国政府决定是否种植转基因作物。

欧盟采取“预防原则”进行转基因产品安全监管,并于 20 世纪 90 年代建立了严格的转基因作物审批制度,要求各国在法律框架下进行转基因技术的应用研究和开发,并对实验过程进行密切管控。欧盟对转基因食品的管理原则是首先假定转基因食品存在潜在的危险,所有与转基因有关的活动都要进行严格管理,并针对转基因技术制定新的法规,它认为转基因食品在本质上是不安全的,因此把转基因食品和非转基因食品分割成两个不同的部分,只要是转基因食物,就必须接受严格管制。与美国的管理体系不同,欧盟以一系列不同于管理传统食品的法律法规来对转基因食品进行管理,以确保对人体健康和生态环境的保护。

欧盟采用严格的强制标识制度,欧洲议会于 1997 5 月通过的《新食品规章》的决议,规定欧盟成员国对上市的转基因食品必须要有转基因的标识,转基因成分在 0.9%以上的所有产品被确认为转基因产品。所有运用了转基因产品作为原料的食品都必须加贴特殊标,而无论最终产品是否含有转基因成分。

——日本模式 :审慎监管 适度发展 转基因作物

由于资源限制,日本对转基因作物的态度既不能像美国那样宽松,也不能像欧盟那样谨慎,采用的是一种折中的发展模式,对转基因作物采取审慎监管和适度发展的态度。一方面,日本禁止转基因作物在国内的商业化种植,另一方面又加强转基因技术研发,批准转基因作物的进口。

  日本转基因作物的研发

1981 年,日本成立政府机构开展生物技术相关研究,短期内就取得许多具有世界先进水平的技术和专利。20 世纪90 年代初日本就完成了水稻全基因组测序,然后快速推进农业领域重要基因的鉴定和功能分析研究,培育出大量优良的转基因材料,具备了将转基因技术有效应用于品种改良的良好基础。尽管日本每年在大量进口饲料和粮油原料等转基因农产品,但在本土种植依然有诸多限制,除种植过蓝色转基因玫瑰外,日本国内几乎没有转基因作物的商业化栽培,绝大多数转基因技术成果仍停留在学术型成果阶段。

进入 21 世纪后,日本政府采取多种方式,包括突出重点领域的立项原则,短期内取得更多具有世界先进水平的技术和知识产权,开发出大量具有优良性状和特殊成分的农业转基因育种材料,具备了将转基因技术有效应用于品种改良的基本条件。然而,日本虽然将 DNA 标识等技术有效应用于品种改良并达到相当水平,但都没有达到产业化开发阶段;而作为转基因基础研究主力的大学,绝大多数转基因技术成果仍停留在学术型成果阶段,未真正实现向实用化和商业化的主体转让。由于转基因监管过于严格,日本部分研究机构和企业已停止相关研究,但也有企业采用在国外开发、种植,回国内销售的策略进行转基因产品的商业化开发。

  日本转基因作物的生产与消费

日本消费者对转基因作物持谨慎态度,虽然日本在转基因研究方面取得了一定进展,但商业化推进相当缓慢。目前,尽管日本没有商业化种植转基因作物,却允许进口转基因作物,并且在所进口的大豆和玉米种转基因品种所占的比例迅速上升。

  日本转基因作物的法律与管理

2001 年日本颁布《转基因食品标识法》,对转基因作物以及加工后,食品中仍然残留转基因成分的食品,必须进行转基因标识;对于以转基因作物为原料,但加工后最终产品不含转基因成分的食品自愿标识。与欧盟一样,日本设定了转基因食品标识的阈值,其阈值为 5%,即在生产和销售的各个环节,转基因生物与非转基因生物原料都进行了周密的区别性生产流通管理的情况下,食品中转基因成分不足 5%才可以不用标识。日本对转基因食品的监管是进行基于生产过程的管理,同时日本建立了可追溯区别性生产流通管理制度,不仅能够对生产信息进行追溯,还有效保证了转基因标识的真实可靠性,同时维护了消费者知情选择权。

日本采取中央和地方两层政府协同管理转基因食品的体制。中央政府层面,农林水产省负责转基因作物的进口审批,厚生劳动省负责转基因作物的安全性评价和审批,文部科学省、通产省以及食品安全委员会等部门配合厚生劳动省、农林水产省,进行转基因食品安全规制;地方政府的主要职能是综合协调监管当地的转基因食品问题。

——巴西模式 :先谨慎后快速发展转基因作物

巴西转基因作物种植采取先谨慎后快速放开宽松的模式。在 2005 年之前,对待转基因作物种植持比较谨慎的态度,由于议会对种植转基因问题有争议,没有立法也没有批准转基因作物合法种植。立法通过种植后,快速赶超绝大多数国家,2011 年成为全球种植转基因作物的第二大国家,至此仍然保持全球第二的位置。

巴西对转基因作物的立法起步相对较晚,但立法位阶和立法密度较高。2005 年之前,由于议会对种植转基因问题有争议,没有立法也没有批准转基因作物合法种植。2005 3 4 日,巴西总统签署了新的《生物安全法》。按照新法规,在巴西境内从事转基因生物及其产品的研究、试验、生产、加工、运输、储藏、经营、进出口活动都应当遵守法规的规定。

各国转基因作物研发应用及法规管理模式对照表


资料来源:CNKI


标签:转基因作物

决策支持

17310456736在线客服

扫描二维码,联系我们

微信扫码,联系我们

17310456736