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2020年我国肉毒素产品市场格局:正规市场仅两家厂商,水货市场韩国垄断

发布时间:2020-03-06  来源:立鼎产业研究网  点击量: 6572 

据中国整形美容协会提供的数据,国内市场上销售的玻尿酸和肉毒素类产品 70%由假货和水货构成,实际年消耗量是正规产品的 5 倍左右。

毒性堪比“生化武器”国家审批严格,华熙生物积极布局。A 型肉毒毒素即“瘦脸针”,在面部注射后,通过影响运动神经传导,放松脸部肌肉,缓解皱纹,同时也是一种神经毒素,在 8 种肉毒毒素中毒性最大,注射存在着一定风险。2008年,原国家食药监局将其列入毒性药品。作为处方及毒麻类药品,肉毒素从流通到使用均受到严格管控。同时因相关产品技术壁垒较高,认证牌照审批严格,周期通常为为 8-10 年。

目前 CFDA 仅批准两种注射用 A 型肉毒毒素,分别为国产的“衡力”和美国进口的“保妥适BOTOX”。衡力由兰州生物制品研究所生产,1993 年在中国获批用作新药,2012 年才被批准用于整形美容,其在全国 29 个省份指定了 77 家经销商;保妥适由美国艾尔建公司生产,2009 年被 CFDA 批准用于美容,国药控股分销中心有限公司是其总经销,目前在全国 30 个省份指定了 56 家二级经销商。

兰州生物制品研究所从上世纪中叶开始展开肉毒相关的研究,在我国最早自主研发出肉毒素,使我国成为世界上第三个生产注射用 A 型肉毒毒素的国家。其前身是原国立西北防疫处,目前隶属中国医药集团总公司。研究所主要研究和生产预防、治疗、诊断各种传染病的疫苗、抗毒素、类毒素、血液制剂、诊断用品和其它保健生物制品等六大类百余种产品,员工 1400人左右。艾尔建公司建立于 1950 年,是全球前十强制药企业,1991 年收购了首家以肉毒素为产品的公司Oculinum,并在次年把产品名称改为 Botox,产品线覆盖中枢神经系统、眼部治疗、医疗美容等领域,目前全球员工 17000 名左右。

肉毒素获批企业公司背景


资料来源:公开资料,立鼎产业研究中心整理

华熙生物 2015 年与韩国 Medytox Inc.成立合资公司 Medybloom,联手开发、拓展中国肉毒素市场。韩国 Medytox Inc.主营肉毒毒素产品和玻尿酸填充剂产品,是全球第四家成功研发出肉毒素的公司,也是全世界唯一一家开发出三款不同种类肉毒杆菌素产品 MeditoxinInnotoxCoretox 的公司,产品出口至全球仅 60 个国家,2018 年员工人数 628 人,营业额186.6 万美元。旗下肉毒素品牌超越美国艾尔建公司产品在韩国市场份额第一,在全球 27个国家批准上市。2019 5 月, Medytox 公司旗下的 Meditoxin 瘦脸针(中国称粉毒)在韩国被发现有注册阶段擅自替换生产编号和使用实验用原液生产商品等造假行为,目前正在接受调查,华熙生物以合资公司而非代理方式与其合作,目前肉毒素证书审批进展正常。华熙生物已累计投入 5000 万港币,引进的肉毒素产品已于 2018 年提交上市申请,目前审批已到最后阶段,后续有望获得国内第三张证。

Medytox 发展历程


资料来源:公开资料

正规军“保妥适”与“衡力”双雄竞争,保妥适价格较高。衡力 1993 年在中国首次获批为新药,目前在 20 多个国家均有销售,分子量 300-900KD 不等,价格在 2000-3000/100unit;保妥适 2009 年获 CFDA 批准,分子量 900KD,价格较高,为 3000-5000 /100unit,是衡力的 1-3 倍。此外,目前中国肉毒素市场上还充斥着大量未获 CFDA 批准的“水货”,如来自韩国的“粉毒” “绿毒”和“白毒”以及黑市上的“保妥适”与“衡力”、,价格是正品的1/10-1/2 不等。

目前市场上肉毒素产品情况


资料来源:新氧 App

正品市场保妥适后来居上,水货市场韩国垄断。进口产品保妥适进入中国市场较晚,但因国产衡力尚未被批准用于医疗美容,且保妥适弥散性较小,不良反应少及效果维持时间长,市场份额不断扩大。根据 IQVIA 样本医院数据,2014 年保妥适市占率 43.5%2018 年已上升至 53.5%,首次超过衡力。肉毒素“黑市”中,韩国进口的“粉毒”“白毒”和“绿毒”占据最大市场份额,其中粉毒占比达 43%

样本医院肉毒素市场份额对比


资料来源:IQVIA

水货“市场肉毒素份额对比


资料来源:公开资料

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标签:肉毒素

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