国内低浓度阿托品市场分析：可有效防控近视进展，市场空间广阔

——全球近视率加速上升

一项最终纳入了145 项研究数据、涉及210 万参与者的元分析显示（Holden 等,2016），估计2000 年全球有14.6 亿人患有近视（占世界人口的22.9％）和1.63 亿高度近视患者（占世界人口的2.7％）。预测到2050 年将有47.58 亿人患有近视（占世界人口的49.8％）和9.38 亿高度近视的人（占世界人口的9.8％）。其中，亚太地区（高收入地区）的近视率是全球最高的，2050 年预计到达66.4%，其次是东亚地区（65.3%）。

——我国近视率全球最高

在经过111.74 万人（1033 所幼儿园、3810 所中小学校）筛查后，国家卫生健康委疾控局发布：2018 年，全国儿童青少年总体近视率为53.6%。其中，一年级近视率15.7%，六年级近视率59.0%，初一近视率64.9%，初三近视率77%。高三年级学生高度近视，也就是近视度数高于600度，在近视总数中占比达到21.9%。另有调查显示中国大学生近视率95%。近视率提升将大大升高社会成本，对个体来说，不仅是生活不便，更有增加致盲风险，因此高近视率引起了社会各界的广泛关注，近视防控迫在眉睫。

近视防控主战场应该在学龄前，因为学龄前孩子有150~175 度的远视储备，如果孩子在幼儿园把远视储备用完，到了小学肯定会发生近视。故发生在小学的近视，根源在幼儿园。除了增加户外运动等生活方式和生活习惯有利于近视防控外，当前能够采取的手段并不多，尤其是低年龄段，而低浓度阿托品具备一定潜力，这也是阿托品受到学术界和资本市场关注的原因。

——低浓度阿托品可有效减缓近视加深

有不少实验表明阿托品滴眼液有可能成为改变轴长、SE 的有效手段。新加坡国立眼科中心最早开展了相关临床实验“ATOM1”，招募了400 名6-12 岁的儿童，持续使用1%浓度阿托品2 年，结果显示延缓了77%的近视加深（0.28±0.92 diopters, 对照组−1.20±0.69 D）, 并且没有眼轴加长。在新加坡国立眼科中心后续的“ATOM2”实验中，在0.5%, 0.1%和0.01% 的作用下，2年里近视分别仅加深 −0.3±0.60 D, −0.38±0.60 D 和−0.49±0.63 D，副反应和停止使用后反弹情形更少。在停用期间，0.01%浓度反弹情形更少、AL 延长最小，5 年后整体近视加深程度0.01%显著更低（-1.40D）。“ATOM2”实验表明0.01%浓度的阿托品滴眼液具有最佳的疗效风险比。依托“ATOM”的实验数据，兴齐眼药向我国CDE申请直接开展3 期临床，适应症为“延缓儿童近视进展”，属于2.4 类改良型新药，临床实验目前正在进行中。

预计到2050 年全球近视率高达50%

资料来源：phthalmology（2016）

——全球/国内尚无延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液产品上市。2018 年10 月26 日，兴齐眼药公司首次向国家药品监督管理局递交药品注册申请并获受理，与CDE 沟通数月定下方案，当前已处于三期入组状态。参与多中心临床试验的医院包含多家我国前五名眼科医院，临床实力雄厚。参考Eyenovia 和ATOM3 的试验设计，我们判断三期临床开展需要2 年，加上申报生产，预计兴齐眼药0.01%硫酸阿托品滴眼液有望在2023 年上市。

低浓度阿托品滴眼液的海外研发进展

资料来源：clinicaltrials

——中国目前青少年近视人口已过亿，近视防控的市场空间潜力巨大。以兴齐眼药院内制剂费用计算（298 元/月，按10 个月计算，3000 元年费用），市场空间3000 亿元，假设公司渗透率达到3%，销售即可达到96 亿元。由于眼药水的易接受性、良好的依从性和相对其他近视防控手段的高性价比，并且5~6 岁小孩即可开始使用，早于角膜塑形镜或近期FDA 刚获批上市的首款延缓近视加深的隐形眼镜（大于8 岁），我们认为低浓度阿托品的普及率将远远高于3%，而若未来通过降价来提高渗透率，则对销售峰值预测无影响。低浓度阿托品防控近视虽是处方药，但本质是消费品，需求旺盛，部分消费者目前通过院内制剂、代购等各种渠道去获得低浓度阿托品，供不应求。