2020年我国免疫组化病理检验行业技术发展、市场需求、竞争格局分析
——免疫组化技术经历六大发展阶段，传统人工正向自动化设备升级
免疫组化病理利用了抗原抗体特异性结合的原理。利用抗原抗体特异性结合特性，将组织中某些化学物质提取出来，以其作为抗原或半抗原去免疫小鼠等实验动物，制备特异性抗体，再用这种抗体（第一抗体）作为抗原去免疫动物制备第二抗体，通过抗原抗体反应及呈色反应，显示细胞或组织中的化学成分，从而能够在细胞或组织原位确定某些化学成分的分布、含量。
免疫组化病理相对传统病理优势明显。免疫组化是病理诊断中非常重要的方法，理论上所有的蛋白都可以在免疫组化中检测出来；除诊断之外，免疫组化在判断预后、预测治疗效果、精准医疗等方面也有极大的辅助作用，可以为进一步的分子病理诊断做好基础。尽管相对传统方法有一定的优势，但由于是在原始切片的基础上进行，故与传统组织病理诊断形成互补的关系。
免疫组化病理相比传统病理的优势
资料来源：公开资料
以某病人的组织病理报告为例以更好阐述免疫组化的实际应用。图中病理报告包括传统的活检、免疫组化和分子病理。组织活检部分对癌的外观形态、发生部位、侵入状况、是否转移进行了描述，免疫组化对癌种的分型、恶性程度（KI67）进行了进一步的描述，从免疫组化的情况来看基本已经明确了这个肺癌是EGFR 的19 号外显子突变（一个+号）分子分型，KI67 指标代表癌细胞高中度分化（低程度增殖），恶性程度较低。在此基础之上病人进一步做了分子病理诊断，进一步明确了EGFR19 号外显子突变，验证了免疫组化的判断，可以进行进一步的靶向治疗。
免疫组化病理正由传统人工技术转向设备自动化，试剂仅涉及中低端免疫技术。免疫组化病理技术经历了免疫荧光技术、免疫酶标技术、PAP 技术（辣根过氧化物酶——抗体过氧化物酶法,酶标技术改良）、ABC 技术（卵白素-生物素-酶复合物染色法，酶标技术改良）、免疫胶体金技术和全自动IHC 工作站等发展阶段，目前国内行业趋势是从传统手工免疫组化转向设备全自动化，更加能够满足临床上病理标本迅速增加的需求。在试剂的技术层面，免疫组化病理目前应用的还是较为低端的免疫技术，包括酶标免疫、免疫胶体金、免疫荧光等，很少涉及到较为高端的化学发光技术。
——免疫组化病理潜在检验市场规模超过40亿，普及程度逐渐加大
医药工业试剂市场：免疫组化工业试剂市场2017 年市场规模为18 亿元。中国产业信息显示，2017 年我国免疫组化试剂需求量约1000 万盒/瓶，均价约180 元/盒/瓶，免疫组化试剂需求市场规模约18 亿元，2012-2017 年复合增速为14.27%。试剂盒需求量方面，从2012年的420 万盒增长到2017 年的1000 万盒，增速明显高于市场规模增速，而试剂单价平稳下降。
医疗服务市场：预计2025 年免疫组化病理检验市场超过40 亿元。目前，以上海瑞金医院价格为参考，免疫组化收费为180 元一次，平均每个病人需要切片8 个（减少假阳性或假阴性），则每个病人的平均费用为1440 元；目前免疫组化普及程度加大，许多肿瘤包括胃癌、肠癌、肺癌也开始常规做免疫组化诊断，假设2018 年肿瘤发病病人为414 万人次，市场渗透率为50%，则市场规模为29.8 亿元。我们预计到2025 年渗透率将达到80%，而检测单价降低至160 元，则市场空间将达到44.4 亿元。
预计2025 年我国免疫组化市场规模达到44.4 亿元
资料来源：公开资料
——我国免疫组化病理市场由外资主导。目前，由于外资企业进入国内较早，我国免疫组化市场（仪器和设备）主要以罗氏、徕卡、Dako 等外资品牌为主，占据约70%的市场份额；其中，Ventana（罗氏子公司）主要产品为病理仪器，抗体为辅，免疫组化仪器约占50%的市场份额，其仪器是密封体系只能用罗氏的抗体；Dako主要产品为抗体，国内市场份额约为55%；徕卡主要生产病理相关的设备，抗体的质量也较好，但是价格较高。
我国免疫组化病理市场由外资主导
资料来源：立鼎产业研究中心
免疫组化自动化代表性产品对比
资料来源：CAIVD
试剂技术较为成熟，设备技术逐渐实现进口替代。从工业试剂行业发展的层面说，免疫组化是一个技术较为成熟的细分市场，主要技术壁垒体现在全自动化仪器上，核心零部件依然较为依赖进口，以迈新生物为代表的全自动设备的进口替代成为主逻辑，而配套试剂的免疫技术较为低端，已足够满足临床使用，根据迈新生物官网披露的项目，用的较多的还是免疫酶标的技术。未来 PD-1 试剂盒陆续推出有可能成为该行业未来一个新的看点。
检验市场各癌种检测普及率增加。从检验市场的角度说，以金域医学为例，目前免疫组化开展的项目包括使用免疫荧光的肾脏类疾病、免疫组织化学染色法的各种肿瘤生物标志物的检测以及各种神经、肌肉类疾病；艾迪康2017 年完成免疫组化标本超过12 万例，根据上文年检测人数166 万人次计算，市场渗透率约为7.2%；推测金域医学市占率在10%以上。检验行业目前随着癌种检测的普及渗透率也在逐年增加，预计目前行业增速在15%左右。
