X 射线造影剂原料药市场：全球需求超10000吨，API供应商稀缺

全球需求~10,000 吨，每年增长5-10%。2018 年全球前五大碘类造影剂API 市场规模~8000 吨，预计X 射线造影剂整体规模~10,000 吨。五大品种原料药2012-2018 的CAGR 约为6.8%。其中用量最大的为碘海醇，2018 年全球用量超过3000 吨。

全球重点碘类造影剂原料药规模（2012vs2018，吨）

来源：Newport Premium，立鼎产业研究中心

API 集中原研，全球造影剂API 供应商稀缺。由于终端药品市场集中原研，欧美大市场几乎没有仿制，全球范围仿制药API 用量有限。新兴市场仿制药占比略高，其中更以国内突出。国内仿制药API 用量约占据全球仿制药API 的50%，更是超过原研。从欧美日三国的原料药注册文件来看，除原研外，具备碘造影API 生产供应的企业不超过10 家，主要为国内的司太立；海外的Hovione、Interpharma、IMAX、Divis 等。其中碘海醇的批文略多，有3-5 家，其余产品基本只有1-2 家企业拥有生产供应能力，全球范围的造影剂API 供应商稀缺。

全球碘类造影剂API销量（原研vs 仿制）

来源：IMS，立鼎产业研究中心

中国碘类造影剂API 销量（原研 vs 仿制）

来源：IMS，立鼎产业研究中心

API 价格保持稳定或小幅上涨。参考全球主要造影剂API 供应商司太立的年报，各产品中碘克沙醇原料药的价格最高，~200 万元/吨，碘海醇和碘帕醇的价格相近，~80 万元/吨。自2012 年来，API 价格呈现小幅降低的趋势，预计主要由于上游原材料碘的价格恢复性下跌导致，目前产品价格相对稳定，考虑环保供给端的持续收紧，医药中间体、原料药行业的整体景气度，预计造影剂API 价格保持稳定或小幅上涨。

主要碘造影剂API 价格

来源：司太立公告

合成工艺具有共性，有利新产品的开发和规模效应的体现。X 射线非离子型碘造影剂均为多羟基三碘苯胺结构，从结构上可以看出，这些造影剂的区别主要在侧链的不同；合成路线来看，碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇和碘佛醇的起始物料相同，均为酯化物（5-硝基间苯二甲酸二甲酯）进行酯交换、氢化和碘化反应后得到碘化物，进一步酯化和水解，最后缩合得到相关碘造影剂原料药。该类产品化学反应合成具有共性，原材料均需用到主原料碘和有关的试剂、溶剂等，有利新产品的开发和规模效应的体现。