2018年我国IVD（体外诊断）领域之化学发光市场规模及厂商市场份额分析

IVD 领域中市场份额占比最高的免疫诊断技术，经历了同位素放射免疫、胶体金、酶联免疫、时间分辨荧光、化学发光等技术的演进。凭借高灵敏度和高通量快速检测的技术性能，化学发光免疫分析技术的市场份额逐渐上升，并保持在25%-30%左右的增速，逐步替代放射免疫与酶联免疫等技术。

化学发光增速保持在25%-30%左右，酶联免疫增速缓慢下滑

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

然而，目前国内化学发光市场主要由进口产品占据，其中罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四巨头占据国内市场份额超过八成，国产化率不到20%。随着国内产品技术水平的不断提高和政策的大力扶持，未来国产品牌进口替代抢占国外产品份额的空间巨大。根据《医疗器械市场回顾与展望（2016）》显示，2019 年国内化学发光免疫市场规模有望达到262.9 亿元，按照80%的进口品牌占比，国产化学发光产品的进口替代空间至少为210 亿元。迈瑞瞄准化学发光的市场潜力，近几年重点布局，开辟业务发展新航道。

我国化学发光市场中国际四巨头占比超八成，国产化率不足20%，进口替代空间大

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

迈瑞化学发光仪器性能并肩国际巨头，64 种试剂品类覆盖多领域检测。从1998 年的中国第一台准全自动三分群血液细胞分析仪，到2011 年的中国第一台具有网织红细胞、有核红细胞检测功能的五分类血液细胞分析仪BC-6800，再到今天的全自动血液分析流水线和免疫生化互联，迈瑞体外诊断业务涵盖血液、生化、免疫分析系统，并逐步向实验室自动化与整体解决方案方向迈进。

迈瑞体外诊断产品包括血液细胞、生化、免疫、凝血等分析系统

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

虽然迈瑞医疗自动化学发光仪器上市时间晚，但是凭借其独特的研发优势，公司CL-2000i、CL-1000i产品在部分参数性能指标上不仅优于国内同行，且可与进口仪器媲美，其中检测速度以240T/H 在各类仪器中位居前列，而且其支持模块化拓展，最高速度可达960T/H。

迈瑞等国产化学发光仪器性能媲美国际巨头

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心

迈瑞的试剂产品种类齐全，目前公司的化学发光免疫试剂从2015 年初的27 种增加至2017 年末的64种，覆盖心肌标志物、糖尿病、贫血、传染性疾病、肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、骨代谢和肝化纤维多领域。其中，肿瘤标志物方面已经开发出12 种检测产品及对应的质控品和校准品，检测指标数量高于贝克曼、西门子等外资品牌。此外，PG1、PG2、SCCA、CA50 等肿瘤标志物检测产品尚在研发中，未来将持续完善检测品类，深耕化学发光市场，逐步抢占外资产品市场份额。

迈瑞开发出12 种试剂产品，检测指标数量高于贝克曼、西门子

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心