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我国细胞治疗行业(CAR-T)科研水平及科研临床数处于第一梯队

发布时间:2018-12-18  来源:立鼎产业研究网  点击量: 1729 

2017 12 月南京传奇生物的CAR-T 产品首家获得CDE 受理并进入优先审评通道,截至目前CDE受理CAR-T 申报数量增至12 个,其中4 个产品进入优先审评。2018 1 29 日,CDE 拟将2017 年申报的另外三个CAR-T 纳入优先审评通道,反映出CFDA 对加快CAR-T 疗法审评的积极态度。预计CAR-T 疗法申报均具有纳入优先审评资格。2018 3 13 日,南京传奇LCAR-B38M CAR-T 细胞自体回输制剂收到CFDA 的临床批件,成为国内首个获得临床批件的公司。

CDE已受理CAR-T申报情况


来源:公开资料,立鼎产业研究中心

从注册临床试验数来看,中国现在是全球最活跃的CAR-T 临床试验国家,数量超过北美,且远超欧洲、日本等地。

全球CAR-T 临床实验


来源:公开资料,立鼎产业研究中心

国内政策明朗,药审效率提升,为CAR-T 发展锦上添花。不同于传统的药物,CAR-T 是活体细胞,需要在特定场所实施治理;另一方面,CAR-T 接受基因工程改造,也属于基因治疗药物。基于CAR-T特殊性,如何进行监管成为一个难点,国家政策的大力支持,使得CAR-T 监管明朗化,药审部门明确CAR-T 纳入优先审评,为CAR-T 加速上市提供助力。

早期行业乱序发展,部分科室存在违规开展临床治疗的情况。2009 年,卫生部免疫细胞治疗技术列入第三类医疗技术,这意味着其“涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证”,所以需要卫生部第三类医疗技术审核机构技术审核通过后才能开展临床试验。但是全国范围内仍然有大量科室违规开展免疫细胞治疗技术对患者进行治疗。2016 年“魏则西事件”使国内细胞治疗遭遇顿挫。同年5 4 日,国家卫计委医政医管局就规范医疗机构科室管理及医疗技术临床应用管理召开视频会议,要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,仅限于科研临床研究。

2017 年首个CAR-T 产品进入审批,CAR-T 规范化回归。2017 12 月《治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)》、《细胞制品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,这标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品规范化的的注册上市流程,意味着我国免疫细胞治疗产业规范监管时代。

国内细胞治疗政策变迁


来源:公开资料,立鼎产业研究中心

2016 12 16 日,发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)以来,细胞治疗政策落地反映国家对医疗创新技术的高度支持和鼓励,将直接利好细胞治疗技术公司。2017 12 CFDA 发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,国家层面政策逐渐明朗,预计2018 年将继续有多家生物技术公司提出细胞治疗技术临床研究申请,产业投资热潮即将来临,2018 年有望成为CAR-T 投资大年。

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