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我国肿瘤基因检测行业将迎来创新审评红利

发布时间:2018-10-24  来源:立鼎产业研究网  点击量: 1807 

创新是保证长期成长的驱动力,为了鼓励创新、促进新技术的推广应用,CFDA 2014 年初发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,对符合相应条件的医疗器械开启“绿色通道”,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。而 2017 10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,从更高层面对持续深化改革创新药品和器械的优先审评审批。

一般“绿色通道”可加速器械上市进程 3-6 个月,2014 年至今年总局医疗器械技术审评中心(CMDE)分别批准了 17294564 30(截至 2018 7 月底)个产品进入快速审评通道,审批数量快速提升。从通过品种的细分领域角度,心血管、IVD 和医学影像占比较高,产品侧重在临床急需以及国内外技术差距较大的细分领域。“绿色通道”的设置将加速医疗器械领域的技术创新和产品替代,有利于提高行业整体的技术研发水平。

2014年至今(截至20187底)进入创新医疗器械特别审批通道产品分类统计


资料来源:医疗器械技术审评中心(CMDE),立鼎产业研究中心

从技术研发角度,目前我国与海外市场差距最小的领域主要在体外诊断领域的肿瘤基因检测,并且从进入绿色通道的产品数量角度该类产品也是加速审评的“宠儿”:一则临床对于借助分子诊断技术指导靶向用药和个体化诊疗的需求快速上升;二则技术壁垒较高的液体活检和基于 NGS 平台的 Cancer panel FDA 均陆续获批,而国内华大、艾德、世和、燃石等企业在相应领域已走在技术前沿,加速创新审评的进程有利于鼓励国产精准医疗技术对接全球,也能及时满足临床所需。

IVD领域进入绿色通道的产品数量


资料来源: CMDE立鼎产业研究中心

IVD获批进入绿色通道的领域细分


资料来源: CMDE立鼎产业研究中心

已进入绿色通道的肿瘤基因检测产品中,约 50%是基于测序平台、50%是基于 PCR 平台,PCR 具有技术更为成熟、临床基础较好等优势,NGS 则具有明显的高通量优势。目前基于测序技术的Cancer panel 已有多款产品进入绿色通道,产品主要集中在肺癌和肠癌, 2018 6 13 日华大基因的 BRCA1/2 基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)进入创新审评通道,该产品主要为乳腺癌和卵巢癌患者使用 PARP 抑制剂药物进行指导。 2018 7 23 日,(立鼎产业研究网)燃石医学的“EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)” 获得准产批件,成为中国首个获得 CFDA 批准的 NGS 肿瘤多基因检测试剂盒,也预示着器械创新审评步入收获期。

进入绿色通道的主要肿瘤基因检测产品


资料来源: CMDE立鼎产业研究中心

标签:基因

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