2018年我国单抗药物市场现状及增长潜力分析

——单抗药物获纳入新版医保目录，打开销售空间

2017年，全球前十大销售额药品，生物药占8席，其中单抗药有6个，阿达木单抗连续六年盘踞全球销售额最高药物宝座，2017年销售额高达184.3亿元。对比国内市场，2016年国内单抗市场规模约为110亿元人民币，仅占单抗全球市场的1%，渗透率极低。

国内单抗市场无论在销售规模还是产品数量和种类上都远不及欧美发达国家，与国内庞大的适应症患者群规模极不相称，原因在于药品价格昂贵，在纳入医保目录之前，国内患者个人支付能力有限，而欧美发达国家商业医疗保险发达，一旦药物疗效确切，很快纳入相应商业医保产品的用药目录，单抗创新药上市后实现销售迅速放量。

2009年之前，单抗药物都是患者自费，2009年后也仅有5个产品相继进入部分省医保目录，大部分产品在绝大部分地区都无医保覆盖，高昂的价格限制了单抗的临床推广。2017版新版医保目录将首次将重组人¨型肿瘤坏死因子受体一抗体融合蛋白和巴利昔单抗药物纳入目录；2017年7月19日，通过国家药价谈判方式，罗氏三大抗肿瘤单抗（曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和利妥昔单抗）和雷珠单抗降价幅度20%-66%不等，获纳入国家医保目录（乙类），谈判目录品种单抗药物借纳入医保目录契机，未来有望突破患者支付瓶颈，打开销量空间。

以罗氏三大单抗为例，赫赛汀（曲妥珠单抗）进入医保后销售出现了爆发性增长，2018年上半年一度供不应求，市场全国性缺货，根据上海医工院PDB数据，在进入医保不到半年，2018Q1赫赛汀在样本医院销量就较去年同期增长了164.1%，同时销售额也达到2.15亿元高于去年同期。美罗华（利妥昔单抗）和安维汀（贝伐珠单抗）的表现同样出色，2018Q1销售额均超同期，尤其是降价幅度61.58%的安维汀，同比增长达到266%，有效实现了降价后的以量补价。

获纳入2017年国家医保目录的单抗药物（乙类）

资料来源：立鼎产业研究中心整理

——主要单抗药物市场

1、曲妥珠单抗

曲妥珠单抗原研公司为基因泰克，1998年FDA就批准在美上市，2002年获批进口国内，药品商品名为Herceptin/赫赛汀，适应症为乳腺癌、转移性胃癌或食管胃交界腺癌。2017年，曲妥珠单抗全球销售额（立鼎产业研究网，www.leadingir.com）74.88亿美元，同比增长11.5%，排全球药品销售额第6位，国内销售额约19.12亿元（RMB，2016年）。

国内申请曲妥珠单抗类似物临床获批企业20家左右，其中复宏汉霖、嘉和生物和安科生物产品临床试验进度靠前，目前正在临床三期，华兰基因工程于2016年7月获得曲妥珠单抗临床试验批件，临床试验进展较快，目前已经进入三期临床研究。

2、贝伐珠单抗

贝伐珠单抗原研公司为基因泰克，2004年美国上市，2005年欧洲上市，2007年日本上市，适应症为结直肠癌。2017年，贝伐珠单抗全球销售额71.41亿美元，同比增长6.3%，排全球药品销售额第8位，国内销售额约13.11亿元（RMB，2016年）。

国内申请贝伐珠单抗类似物临床获批企业20家左右，其中齐鲁制药、信达生物、康宁杰瑞产品临床试验进度靠前，目前正在临床三期，华兰基因工程于2016年8月获得贝伐珠单抗临床试验批件，崎床试验进展较快，目前已经进入三期临床研究。