2022年版中国左心耳封堵器行业市场前景分析及投资趋势研究报告

报告编号：3953

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左心耳封堵术是预防非瓣膜性房颤患者因左心耳内血栓脱落导致的脑卒中（又称“中风”）的安全有效的选择。该术式无需开胸、出血量小，可用于中风风险极高且口服抗凝药禁忌或口服抗凝药障碍的病人。根据欧洲心脏节律协会 EHRA 的共识，房颤最大的危害之一是左心耳内形成的血栓脱落，通过体内血液循环至脑血管，导致缺血性中风。
全球市场看，唯一获得 FDA 认证的左心耳封堵器龙头波士顿科学的 WATCHMAN，截止 2019 年 3 月份全球植入累计 7.5 万例，预计 2019 年年底全球植入累计超过 10万例，美国植入数量超过 4 万例，中国植入患者超过 5000 例。据波士顿预计，LAAC全球市场 2018 年为 4 亿美元，预计到 2025 年 20 亿美元，市场规模年复合增长 26%。
2009 年欧洲和澳大利亚率先开展 WATCHMAN 左心耳封堵治疗，德国目前年植入量3000 例，美国起步较晚，2015 年 3 月 WATCHMAN 获得 FDA 批准，目前每个月植入例数高达 1000 例。
根据流行病学统计,我国房颤年龄校正后患病率为 0.65%-0.74%。《中国心房颤动患者卒中预防规范（2017）》中对左心耳封堵在心房颤动脑卒中预防的应用做了阐述，认为在如下的条件性适用：对于 CHA2DS2-VASc 评分≥ 2 的非瓣膜性房颤患者；如具有下列情况之一：①不适合长期规范抗凝治疗；②长期规范抗凝治疗的基础上仍发生脑卒中或栓塞事件。
按照中国 14 亿人口计算，以 0.65%-0.74%的患病率计算，每年国内有 910-1036万人的房颤患者，考虑到绝大多数患者为非瓣膜性房颤，鉴于有条件使用左心耳封堵器，粗略按照 10%的合适患者来计算，则有约 100 万病例合适植入左心耳封堵器，假设未来渗透率逐步提升到 20%-30%，按照单价 2-3 万元/例计算，潜在市场空间40-90 亿元。而目前，2017 年仅完成左心耳封堵术 2214 例，渗透率还极低。
而我国左心耳封堵起步较晚，2014 年 WATCHMAN 左心耳封堵器才在我国上市，WATCHMAN 当年植入 178 例，2017 年植入 1700 例，三年复合增长 112%。截止 2018 年8 月，植入量突破 5000 例。并且，全国 31 个省、超过 180 家医院已经有能力开展这一手术，开展超过 100 台的中心有 11 家，上海、湖北、浙江等地处于全国领先水平。2017 年我国左心耳封堵术 LAAC 完成 2214 例，波士顿科学占比 77%，雅培（圣犹达）占比 20%，先健科技占比 3%。
目前，已获得我国 NMPA 批准用于临床的左心耳封堵器有：Watchman 封堵器（美国波士顿公司）、ACP 封堵器（美国雅培），国内公司有 LAmbreTM 封堵器（深圳先健科技，2017 年 6 月批准）、北京迈迪顶峰医疗（2019 年 4 月批准）和上海普实医疗（2019 年 5 月批准）。