2022年版中国吸入制剂行业市场竞争格局分析及发展趋势研究报告

报告编号：3936

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——2019年8月2日，CDE发布了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》，为经口吸入制剂仿制药的药学和人体生物等效性研究提供技术指导。
指导原则根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法。
1、体外药学研究中，对于吸入溶剂型，需处方、生产工艺和包装材料等一致；对于吸入混悬剂，要求处方、原料药的存在形式和制剂的雾化特性等关键质量属性一致；对于吸入气雾剂，需处方一致，原料药的存在形式（如溶解状态，颗粒的晶型、形状/晶癖、粒径等）、喷射特性和吸入特性等关键质量属性一致，包装材料和驱动器应近似，并考虑包装材料批间差异可能对产品质量产生的影响；对于吸入粉雾剂，要求处方一致，吸入特性等关键质量属性一致，给药装置的原理、结构、给药方式、包装形式和内在阻力近似。
2、在人体生物学等效研究评价中，在体外药学质量一致的前提下，一般需通过（1）药代动力学研究（PK-BE 研究），和（2）药效动力学研究（PD-BE 研究）或临床终点研究评价经口吸入制剂仿制药品与参比制剂的人体生物等效性；若仅通过（1）PK-BE 研究评价人体生物等效性，则需开展充分的研究证实本品药代动力学和局部递药等效性之间具有线性关系。对于吸入溶液剂，如证明与参比制剂药学质量一致，通常不再要求进行人体生物等效性研究；对于吸入混悬剂、吸入气雾剂、吸入粉雾剂，在与参比制剂药学质量一致的前提下，一般还应进行人体生物等效性研究。整体类似FDA的吸入制剂BE标准，需要同时满足多个条件才能确定BE，评价体系逐渐趋于完善。
分析认为，吸入制剂仿制研究指导原则（征求意见稿）的出台为呼吸制剂的仿制指明方向，过去一直缺乏相关规定，现在企业在研发时有据可依；此外，也体现出CDE对吸入制剂的重视，侧面印证该领域存在巨大的国产替代空间。
——国产企业纷纷布局呼吸制剂领域，目前瑞沙美特罗替卡松、布地奈德等国外重磅品种在国内也陆续进入申报上市环节。
2018年10月15日，恒瑞沙美特罗替卡松粉吸入剂提交上市申请获受理；
2018年12月，正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂列入优先审评名单，有望成为国内舒利迭首仿。
2018年3月7日，正大天晴的吸入用布地奈德混悬液于开始审评，长风药业2018年5月30日申报上市、健康元2019年2月18日申报上市。
2019年4月，健康元的吸入复方异丙托溴铵溶液作为首仿获批，开启了国内吸入制剂仿制的新篇章
2019年9月。健康元的左旋沙丁胺醇吸入溶液作为首仿获批。
分析认为，国产替代风口将临，吸入制剂将成为壁垒极高的细分小专科，成长潜力巨大。
第一章 吸入制剂行业发展概况
第一节 吸入制剂行业定义及分类
一、行业定义
二、行业主要产品分类
第二节 吸入制剂行业发展基本特征分析
一、行业周期性分析
二、行业区域性分析
三、行业季节性分析
四、行业经营模式分析
五、行业盈利性分析
六、行业竞争烈程度分析
七、行业成熟度分析

第二章 吸入制剂行业全球市场发展分析
第一节 吸入制剂行业全球市场发展
一、行业发展现状分析
二、行业市场需求分析
三、行业市场格局分析
四、行业贸易格局分析
第二节 吸入制剂行业主要地区市场发展
一、北美
二、欧盟
三、日本
四、其他

第三章 吸入制剂行业发展环境分析
第一节 吸入制剂行业政策环境分析
一、行业管理体制
二、行业主要法规
三、行业主要政策
四、行业主要标准
五、政策环境对行业的影响分析
第二节 吸入制剂行业经济环境分析
一、行业经济环境
二、经济环境对行业的影响分析
第三节 吸入制剂行业技术环境分析
一、行业技术水平及特点
二、行业技术趋势
第四节 吸入制剂行业社会环境分析
一、行业社会环境
二、社会环境对行业的影响分析

第四章 吸入制剂行业产业链分析
第一节 吸入制剂行业产业链
第二节 吸入制剂行业上游行业影响分析
一、上游行业发展现状
二、上游行业发展预测
三、上游行业对本行业的影响分析
第三节 吸入制剂行业下游行业影响分析
一、下游行业发展现状
二、下游行业发展预测
三、下游行业对本行业的影响分析

第五章 吸入制剂行业发展现状及市场供需分析
第一节 吸入制剂行业发展现状分析
一、行业发展历程
二、行业现状特征
第二节 吸入制剂行业供给状况分析
一、行业产能分析
二、重点企业产能分析
三、行业产量增长分析
四、行业供给结构分析
第三节 影响吸入制剂行业供给能力的主要因素分析
第四节 吸入制剂行业需求状况分析
一、行业需求增长分析
1、需求量
2、市场需求规模（亿元）
二、行业需求下游市场格局分析
三、行业需求区域市场格局分析
第五节 吸入制剂行业进出口分析
一、进口分析
二、出口分析
第五节 吸入制剂行业供需平衡分析

第六章 吸入制剂行业经济运行指标分析
第一节 吸入制剂行业规模分析
一、企业数量增长分析
二、从业人数增长分析
三、资产规模增长分析
第二节 吸入制剂行业结构分析
一、企业数量结构分析
二、销售收入结构分析
第三节 吸入制剂行业成本费用分析
一、销售成本统计
二、费用统计
第四节吸入制剂行业盈利能力分析
一、主要盈利指标分析
二、主要盈利能力指标分析

第七章 吸入制剂行业市场竞争格局分析
第一节 吸入制剂行业竞争态势分析
一、价格竞争分析
二、品牌竞争分析
三、技术竞争分析
第二节 吸入制剂行业集中度分析
一、企业集中度分析
二、区域集中度分析
第三节 吸入制剂行业企业提升竞争力策略分析


第八章 吸入制剂行业重点企业分析
第一节 企业一
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第二节 企业二
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第三节 企业三
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第四节 企业四
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第五节 企业五
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第六节 企业六
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第七节 企业七
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第八节 企业八
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第九节 企业九
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析
第十节 企业十
一、企业概述
二、竞争优势分析
三、企业经营分析
四、发展动态分析

第九章 吸入制剂行业趋势预测分析
第一节 吸入制剂行业发展趋势分析
一、行业产品趋势
二、行业技术趋势
三、行业渠道趋势
四、行业竞争格局趋势
第二节 吸入制剂行业供需预测分析
一、行业产能预测
二、行业产量预测
三、行业需求预测
四、行业进出口预测

第十章 吸入制剂行业投资前景与风险分析
第一节 吸入制剂行业投资前景分析
一、产业链投资机会
二、细分市场投资机会
三、区域市场投资机会
四、细分行业投资机会
第二节 吸入制剂行业投资风险分析
一、市场竞争风险
二、原材料压力风险分析
三、技术风险分析
四、政策和体制风险
五、经济波动风险
第三节 立鼎专家投资建议