2022年版全球及中国细胞培养隔离器行业市场研究报告

报告编号：13307

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细胞药物的生产，必须均在无菌的环境下进行，所有生产操作也需要无菌性保证，最终安全的回输给患者。2017年12月，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，明确：“细胞治疗产品应符合药品质量管理的一般要求，临床用样品的生产全过程应当符合GMP的基本原则和相关要求。生产过程中应特别关注人员、环境、设备等要求。细胞治疗产品的生产应建立全过程控制体系，生产工艺应经过严格的工艺验证并建立清晰的关键控制点；应严格控制生产用材料的质量并建立生产线清场的操作规范，避免生产用原材料和生产操作过程中可能引入的外源性污染或交叉污染；应制订有效的隔离措施，防止不同供者来源制品或不同批次产品的混淆。”此外，基于细胞治疗产品的特殊性，还提出了“研究者需建立细胞治疗产品的质量控制策略。建议采用中间样品的质量检验和最终产品放行检验相结合的机制。当放行检验受到时间限制时，可考虑加强工艺过程中的样品质量监控，将过程控制与放行检验相结合，通过过程控制简化放行检验。以上操作应经过研究与验证，并附有相应的操作规范。”指出细胞制备需建立规范的工艺操作步骤、工艺控制参数、内控指标和废弃标准，对生产的全过程进行监控；建议尽量采用连续的制备工艺，如果生产过程中有不连续生产的情况时，应对细胞的保存条件和时长进行研究与验证；建议尽量采用封闭的或半封闭的制备工艺，以减少污染和交叉污染的风险。
与一般药品生产不同，细胞药物的制备技术和应用方案具有多样性、复杂性和特殊性的特点，很难像一般生物药物那样具备统一的制作标准，例如，细胞制剂制备对环境洁净度的要求比较高，而且由于细胞具有活性，不能像药品生产那样采用常规的灭菌方法。因此，细胞治疗装备行业面临着很高的要求和挑战。
隔离器属于柔性制造平台，集成度高：细胞培养隔离器可以为细胞治疗企业打造细胞药物柔性制造平台，集成细胞药物制备所需的关键仪器设备，实现分离提取、诱导活化、扩增培养、换液、收集等全站功能，使得从细胞药物研发到细胞药物GMP生产无缝连接，最终实现全过程的密闭化操作，避免了生产过程中的交叉污染并降低了生产耗时和细胞损耗，并减少了安装和运行成本。可以根据客户的需求进行个性化、模块化的设计，将细胞治疗的多个甚至全部工序进行整合，实现封闭或半封闭式的无菌操作，从而满足不同的细胞制备工艺要求。
第一章 细胞培养隔离器行业概述
　　第一节 细胞培养隔离器定义
　　第二节 细胞培养隔离器分类
　　第三节 细胞培养隔离器应用领域
　　第四节 细胞培养隔离器产业链结构
　　第五节 细胞培养隔离器行业新闻动态分析

第二章 细胞培养隔离器行业运行环境
　　第一节 细胞培养隔离器行业发展经济环境分析
　　第二节 细胞培养隔离器行业发展社会环境分析
　　第三节 细胞培养隔离器行业发展政策环境分析
　　第四节 细胞培养隔离器行业发展技术环境分析
第五节 细胞培养隔离器行业发展产业环境分析

第三章 全球细胞培养隔离器行业供需情况分析、预测
　　第一节 全球主要细胞培养隔离器厂商分布状况分析
　　第二节 全球细胞培养隔离器行业产量统计
　　第三节 全球细胞培养隔离器行业需求情况分析
　　第四节 全球细胞培养隔离器行业产量预测分析
　　第五节 全球细胞培养隔离器行业需求情况预测分析

第四章 中国细胞培养隔离器行业供需情况分析、预测
　　第一节 中国主要细胞培养隔离器厂商分布状况分析
　　第二节 中国细胞培养隔离器行业产量统计
　　第三节 中国细胞培养隔离器行业需求情况分析
　　第四节 中国细胞培养隔离器行业产量预测分析
　　第五节 中国细胞培养隔离器行业需求情况预测分析

第五章 中国细胞培养隔离器行业进出口情况分析、预测
　　第一节 中国细胞培养隔离器行业进出口情况分析
　　　　一、细胞培养隔离器行业进口状况分析
　　　　二、细胞培养隔离器行业出口状况分析
　　第二节 中国细胞培养隔离器行业进出口情况预测分析
　　　　一、细胞培养隔离器行业进口预测分析
　　　　二、细胞培养隔离器行业出口预测分析
　　第三节 影响细胞培养隔离器行业进出口变化的主要因素

第六章 中国细胞培养隔离器行业总体发展情况分析
　　第一节 中国细胞培养隔离器行业规模情况分析
　　　　一、细胞培养隔离器行业单位规模情况分析
　　　　二、细胞培养隔离器行业人员规模状况分析
　　　　三、细胞培养隔离器行业资产规模状况分析
　　　　四、细胞培养隔离器行业市场规模状况分析
　　　　五、细胞培养隔离器行业敏感性分析
　　第二节 中国细胞培养隔离器行业财务能力分析
　　　　一、细胞培养隔离器行业盈利能力分析
　　　　二、细胞培养隔离器行业偿债能力分析
　　　　三、细胞培养隔离器行业营运能力分析
　　　　四、细胞培养隔离器行业发展能力分析

第七章 中国细胞培养隔离器行业重点区域发展分析
　　　　一、中国细胞培养隔离器行业重点区域市场结构变化
　　　　二、重点地区（一）细胞培养隔离器行业发展分析
　　　　三、重点地区（二）细胞培养隔离器行业发展分析
　　　　四、重点地区（三）细胞培养隔离器行业发展分析
　　　　五、重点地区（四）细胞培养隔离器行业发展分析
　　　　六、重点地区（五）细胞培养隔离器行业发展分析

第八章 细胞培养隔离器行业细分市场调研
　　第一节 细分（一）市场调研
　　　　一、发展现状调研
　　　　二、发展趋势预测分析
　　第二节 细分（二）市场调研
　　　　一、发展现状调研
　　　　二、发展趋势预测分析

第九章 细胞培养隔离器行业上、下游市场调研分析
　　第一节 细胞培养隔离器行业上游调研
　　　　一、行业发展现状调研
　　　　二、行业集中度分析
　　　　三、行业发展趋势预测分析
　　第二节 细胞培养隔离器行业下游调研
　　　　一、关注因素分析
　　　　二、需求特点分析

第十章 中国细胞培养隔离器行业产品价格监测
　　　　一、细胞培养隔离器市场价格特征
　　　　二、当前细胞培养隔离器市场价格评述
　　　　三、影响细胞培养隔离器市场价格因素分析
　　　　四、未来细胞培养隔离器市场价格走势预测分析

第十一章 细胞培养隔离器行业重点企业发展情况分析
　　第一节 重点企业（一）
　　　　一、企业概况
　　　　二、企业主要产品
　　　　三、企业销售网络
　　　　四、企业经营状况分析
　　　　五、企业发展规划
　　第二节 重点企业（二）
　　　　一、企业概况
　　　　二、企业主要产品
　　　　三、企业销售网络
　　　　四、企业经营状况分析
　　　　五、企业发展规划
　　第三节 重点企业（三）
　　　　一、企业概况
　　　　二、企业主要产品
　　　　三、企业销售网络
　　　　四、企业经营状况分析
　　　　五、企业发展规划
　　第四节 重点企业（四）
　　　　一、企业概况
　　　　二、企业主要产品
　　　　三、企业销售网络
　　　　四、企业经营状况分析
　　　　五、企业发展规划
　　第五节 重点企业（五）
　　　　一、企业概况
　　　　二、企业主要产品
　　　　三、企业销售网络
　　　　四、企业经营状况分析
　　　　五、企业发展规划
　　第六节 重点企业（六）
　　　　一、企业概况
　　　　二、企业主要产品
　　　　三、企业销售网络
　　　　四、企业经营状况分析
　　　　五、企业发展规划

第十二章 细胞培养隔离器企业发展策略分析
　　第一节 细胞培养隔离器市场策略分析
　　　　一、细胞培养隔离器价格策略分析
　　　　二、细胞培养隔离器渠道策略分析
　　第二节 细胞培养隔离器销售策略分析
　　　　一、媒介选择策略分析
　　　　二、产品定位策略分析
　　　　三、企业宣传策略分析
　　第三节 提高细胞培养隔离器企业竞争力的策略
　　　　一、提高中国细胞培养隔离器企业核心竞争力的对策
　　　　二、细胞培养隔离器企业提升竞争力的主要方向
　　　　三、影响细胞培养隔离器企业核心竞争力的因素及提升途径
　　　　四、提高细胞培养隔离器企业竞争力的策略
　　第四节 对我国细胞培养隔离器品牌的战略思考
　　　　一、细胞培养隔离器实施品牌战略的意义
　　　　二、细胞培养隔离器企业品牌的现状分析
　　　　三、我国细胞培养隔离器企业的品牌战略
　　　　四、细胞培养隔离器品牌战略管理的策略

第十三章 细胞培养隔离器行业投资情况与发展前景预测
　　第一节 细胞培养隔离器行业投资情况分析
　　第二节 细胞培养隔离器行业投资机会分析
　　　　一、细胞培养隔离器投资项目分析
　　　　二、可以投资的细胞培养隔离器模式
　　　　三、细胞培养隔离器投资机会分析
　　　　四、细胞培养隔离器投资新方向

第十四章 细胞培养隔离器行业进入壁垒及风险控制策略
　　第一节 细胞培养隔离器行业进入壁垒分析
　　　　一、技术壁垒
　　　　二、人才壁垒
　　　　三、品牌壁垒
　　第二节 细胞培养隔离器行业投资风险及应对措施
　　　　一、细胞培养隔离器市场风险及应对措施
　　　　二、细胞培养隔离器行业政策风险及应对措施
　　　　三、细胞培养隔离器行业经营风险及应对措施
　　　　四、细胞培养隔离器同业竞争风险及应对措施
　　　　五、细胞培养隔离器行业其他风险及应对措施

第十五章 细胞培养隔离器行业研究结论
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