2022年版中国介入医疗器械行业市场现状及前景分析报告

报告编号：13156

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介入治疗是在数字减影血管造影机、CT、超声和磁共振等影像设备的引导和监视下，利用穿刺针、导管及其他介入器材，将特定的器械通过人体自然孔道或微小的窗口导入病变部位进行微创治疗的一系列技术的总称。
介入治疗器械可按照心血管介入和非血管介入大致分类，本文主要探讨心血管介入器械。心血管介入器械是在介入医疗器械产业发展过程中，以治疗心血管疾病的微创介入治疗是最有代表性的技术之一，相关的介入器械产业发展迅猛，这与心脑血管的高发病率以及致死率和致残率有关，相关的介入器械也聚集了众多高新技术的产业。
报告目录 I
图表目录 VII
第一章 医疗器械产业背景 1
第一节 医疗器械界定 1
一、医疗器械定义 1
二、医疗器械分类 1
第二节 产业特性分析 1
一、产业规模分析 1
二、产业成长性分析 3
三、产业获利能力分析 4
四、市场竞争格局分析 4
五、行业进入障碍分析 5
六、行业技术水平及趋势预测分析 6
七、行业的周期性、区域性 8
八、上下游关联性分析 9
第二章 中国医疗器械产业体制及政策 10
第一节 行业管理体系 10
一、行业管理体制 10
二、行业相关法规 11
三、行业相关政策 13
第二节 医疗器械产业投资分析 15
第三章 介入医疗器械产业背景 16
第一节 介入医疗器械市场特征 16
一、介入治疗及相关器械界定 16
二、血管介入相关器械及分类 17
三、行业上下游关联性 18
四、心血管介入器械市场规模 21
五、行业经营模式分析 22
以介入医疗器械典型厂商心脉医疗为例。公司主要经营模式如下：
1、采购模式：
公司设置采购部实施集中采购管理，公司采购部对主要物料供应商进行资质评价，品质部再对供应商体系和性能进行专项评价，采购部最终生成综合评价报告。评价合格的供应商将纳入公司《合格供方清单》。公司根据物料的复杂程度和关键程度，对供应商进行分类管理。采购过程中，公司生产、研发等部门负责提供所需物品的采购申请，采购部主要负责对应的采购管理工作，品质部负责采购商品和服务的检验，财务部门负责审核和监督采购预算及资金支付。
2、生产模式：
公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定。生产部门根据月度销售预测和当前库存情况，制定月度生产计划，在各部门的配合下，确保生产计划准时完成。生产部根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力以及研发验证等需求制定各车间的周生产计划。根据产品类型的不同，成品库存量保持在合理的水平，一般为 1 至 3 个月。生产过程中，公司严格按照 YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001《质量管理体系要求》《无菌医疗器具生产管理规范》《医疗器械生产企业质量管理体系规范-植入性医疗器械实施细则》等政策文件的要求制定并实施相关生产和品质检测制度。
3、销售模式：
公司主要采用经销模式进行销售，即公司向经销商销售产品，再由经销商销售至医院等医疗机构。公司通过组织或参加学术推广会、学术研讨会、行业展会等方式介绍公司产品原理特点、使用方法、应用效果等，进行产品推广。公司与经销商的合作模式均为买断式经销。经销商采购公司产品后，直接或通过配送商销售给医院。一般情况下，医院不进行备货，在患者入院后，医院提出产品采购需求，经销商或配送商将产品运送至医院。为集中销售力量、强化营销功能，公司分别成立了市场部和销售部。市场部主要负责品牌宣传、学术推广、产品培训和招投标等工作；销售部主要负责经销商管理，并提供产品技术支持等工作。
4、研发模式：
由于行业主管部门对第Ⅲ类医疗器械产品上市实施严苛的准入制度，一项新产品从规划设计到最终推向市场的周期可能长达 5 至 10 年。公司合理规划中短期和长期的科研方向、合理分配各阶段项目的资金投入安排，建立“以市场需求为导向”的研发机制，通过市场反馈和建议确定产品研发方向，并结合“产品生命周期管理”、“里程碑管理”等研发管理制度来管控技术更新迭代等技术风险，通过年度研发预算、定期预实分析等手段有效控制新产品研发及注册进程。
公司通过“产品生命周期管理”建立了具有前瞻性的研发体系，结合不同产品的不同生命周期阶段，及时把握市场需求，保证持续的产品创新能力和高效的新产品迭代速度。而基于“里程碑管理”，公司能有效分解研发目标，通过每一阶段对各人员角色职责的考核和监管，以保证项目开发过程的进度和质量。
第二节 介入医疗器械进入壁垒 24
一、技术和工艺壁垒 24
二、人才壁垒 25
三、专利壁垒 25
四、政策壁垒 26
五、市场渠道壁垒 26
第四章 冠状动脉介入医疗器械市场 27
第一节 冠状动脉介入治疗技术概述 27
一、冠心病治疗概述 27
二、冠状动脉介入治疗技术全球发展简史 29
三、冠状动脉介入治疗技术在我国发展现状调研 29
四、冠状动脉介入治疗技术的方法及其器械简介 29
五、冠状动脉介入治疗技术的主要特点及发展趋势预测分析 31
第二节 冠状动脉介入医疗器械行业 32
一、市场规模分析 32
二、行业竞争格局 33
三、行业企业市场份额 33
四、2017-2021年利润水平 35
五、2021-2027年市场需求预测分析 35
第五章 外周介入器械市场 37
第一节 外周动脉介入市场 37
一、外周动脉疾病概览 37
1、疾病概述 37
2、患病人数 38
二、外周动脉介入器械概述 39
1、外周动脉支架分类 39
2、外周动脉球囊分类 41
三、外周动脉介入治疗新选择 42
1、药物球囊 42
2、斑块旋切 45
四、外周动脉介入手术量及拆分（下肢、颈动脉、肾动脉） 46
五、外周动脉介入器械市场规模 47
六、外周动脉介入器械市场竞争格局（分出货量、额） 48
第二节 外周静脉介入市场 51
一、相关疾病及其治疗方式、所用器械 51
1、静脉曲张 51
2、深静脉血栓 53
3、髂静脉受压综合征 54
二、静脉介入器械市场规模 55
三、腔静脉滤器市场情况 56
第六章 业内领先企业竞争力分析 60
第一节 乐普医疗 60
一、企业概况 60
二、产品系列 61
三、竞争优劣势 62
四、业务运营 66
五、发展战略 66
第二节 心脉医疗 67
一、企业概况 67
二、产品系列 67
三、竞争优劣势 69
四、业务运营 70
五、发展战略 70
第三节 惠泰医疗 71
一、企业概况 71
二、产品系列 71
三、竞争优劣势 72
四、业务运营 74
五、发展战略 74
第四节 先瑞达 75
一、企业概况 75
二、产品系列 76
三、竞争优劣势 76
四、业务运营 76
五、发展战略 77
第五节 先健科技公司 77
一、企业概况 77
二、产品系列 78
三、竞争优劣势 78
四、业务运营 78
五、发展战略 79
第六节 国外企业分析 79
一、波士顿科技 79
二、美敦力 80
第七章 介入医疗器械行业发展预测及投资前景分析 82
第一节 行业发展前景 82
一、有利因素分析 82
二、不利因素分析 83
第二节 产业投资机会 84
第三节 投资风险因素 85
一、产品研发风险 85
二、政策变更风险 85
三、市场竞争风险 86
四、其他风险 86