2022年版中国医用药用聚乙二醇及其衍生物行业市场研究报告

报告编号：11925

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报告目录 I
图表目录 VI
第一章 行业概述 1
第一节 行业相关界定 1
一、聚乙二醇 1
二、聚乙二醇衍生物 3
在聚乙二醇材料的应用中，端基（即聚乙二醇高分子链两端的功能化基团）起着决定性的作用，不同端基的聚乙二醇具有不同的用途。由于聚乙二醇原料两端的羟基（OH）生物活性低，难以与药物稳定结合，对于蛋白质、多肽等药物的修饰范围比较窄。因此在实际应用中，聚乙二醇高分子链端不仅仅局限于带端羟基，其它反应性更强的功能化基团，如对甲苯磺酸酯基、氨基、羧基、醛基、N-羟基琥珀酰亚胺（NHS）等亦可被引入到聚乙二醇链的两端，合成聚乙二醇衍生物。这些功能化基团的化学活性更为丰富，如可以与特定的氨基酸结合，进而可以与某些蛋白质药物链接。这些活性功能化基团的引入赋予了聚乙二醇各种优良的性能，扩大了聚乙二醇的应用范围。
图表 3：聚乙二醇衍生化举例

资料来源：立鼎产业研究中心
当聚乙二醇衍生物链接到药物分子或药物表面时，可以改变药物在水溶液中的生物分配行为和溶解性，在其修饰的药物周围产生空间屏障，减少药物的酶解，避免在肝脏中迅速代谢以及从肾脏过快排泄消除，并使药物避免免疫系统的细胞识别。
聚乙二醇衍生物制备原理并不难理解，但实际操作十分复杂。聚乙二醇衍生物和聚乙二醇原料相比，最大的变化就是将聚乙二醇高分子长链两端的羟基置换为羧基、氨基等基团，而其主体长链仍由多个乙二醇首尾相连构成。因此，在聚乙二醇衍生物制备过程中，只需将聚乙二醇末端的两个羟基转化为所需的化学基团即可；可以转化为相同的功能基，也可以转化为不同的功能基：前者叫做同端基遥爪聚乙二醇（Homotelechelic PEG，如上图（a）），后者叫做异端基遥爪聚乙二醇，（Heterotelechelic PEG，如上图（b））：1）同端基遥爪聚乙二醇的制备相对简单，针对聚乙二醇的氨基化、酯化、羧基化及醛基化等均有公开、成熟的合成路线，其难点在于提纯。2）异端基遥爪聚乙二醇的制备一般是以同端基遥爪聚乙二醇为原料，由于同端基遥爪聚乙二醇末端两个功能基相同，具有相等的活性，因而制备异端基遥爪聚乙二醇存在一定的困难，尤其是产物的纯化分离有相当大的难度。
另外，多个聚乙二醇衍生物可以通过其末端基团的结合而形成新的聚乙二醇衍生物。这种聚乙二醇衍生物拥有两条或两条以上的聚乙二醇高分子长链以及多个末端基团，可以同时与多个目标分子结合。同时，由于多条聚乙二醇高分子长链的存在，聚乙二醇衍生物存在多种空间结构，据此可将聚乙二醇衍生物分为直链聚乙二醇衍生物、Y 型支链聚乙二醇衍生物、U 型支链聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等（如下所示）。
图表 4：聚乙二醇衍生物分类

资料来源：立鼎产业研究中心

第二节 行业产业链 5
第三节 行业经营模式 6
一、采购模式 6
二、生产模式 7
三、销售模式 7
第四节 行业发展动态 10
第二章 行业产品在医药领域的应用发展情况 14
第一节 聚乙二醇化（PEGylation）技术 14
一、聚乙二醇化技术概况 14
二、聚乙二醇化技术发展情况 14
三、聚乙二醇化技术与其他药物修饰手段的对比 15
四、医用药用聚乙二醇材料的安全性 16
第二节 聚乙二醇修饰药物的发展情况 17
一、全球聚乙二醇修饰药物的发展历程 17
二、我国聚乙二醇修饰药物的发展情况 21
三、聚乙二醇修饰药物的主要类别发展 24
1、蛋白/多肽类聚乙二醇修饰药物 24
2、小分子类聚乙二醇修饰药物 37
3、聚乙二醇化生物药递送平台 39
四、聚乙二醇修饰药物与聚乙二醇材料间的关系 39
第三节 聚乙二醇在医疗器械领域的应用情况 40
第三章 行业全球市场发展分析 44
第一节 行业全球市场发展情况 44
一、全球市场现状及趋势 44
二、全球市场竞争格局 44
第二节 主要参与厂商 45
一、Nektar 45
二、NOF 45
三、Enzon 45
四、Dr.Reddy 46
五、Sunbio 46
第四章 行业中国市场发展环境分析 48
第一节 行业经济环境分析 48
一、经济发展现状 48
二、经济发展走势 49
第二节 行业政策环境分析 50
一、行业管理体制 50
二、行业相关法规、政策 50
第三节 行业社会环境分析 52
一、人口规模 52
二、城镇化 52
三、老龄化 54
第四节 行业技术环境分析 54
第五章 行业中国市场发展分析 64
第一节 行业总体市场规模分析 64
第二节 行业供给分析 64
一、供给现状 64
二、供给特点 65
三、供给趋势 69
第三节 行业需求分析 69
一、需求现状 69
二、需求特点 70
二、需求趋势分析 71
第六章 行业竞争格局分析 72
第一节 行业总体竞争格局 72
第二节 行业主要竞争厂商分析 72
一、键凯科技 72
1、企业概况 72
2、企业产品 73
3、企业竞争优势 73
4、企业经营情况 78
5、企业发展战略 85
二、北京凯正 87
1、企业概况 87
2、企业产品 87
3、企业竞争优势 87
4、企业经营情况 87
5、企业发展战略 88
三、厦门赛诺邦格 88
1、企业概况 88
2、企业产品 88
3、企业竞争优势 88
4、企业经营情况 89
5、企业发展战略 89
四、浙江博美 89
1、企业概况 89
2、企业产品 89
3、企业竞争优势 90
4、企业经营情况 90
5、企业发展战略 90
五、成都普康生物 90
1、企业概况 90
2、企业产品 90
3、企业竞争优势 91
4、企业经营情况 91
5、企业发展战略 91
第七章 行业发展前景趋势分析 92
第一节 技术趋势 92
第二节 应用趋势 93
第三节 市场前景 94
第八章 行业投资壁垒及建议 95
第一节 进入壁垒分析 95
一、技术壁垒 95
二、市场壁垒 95
三、其他 95
第二节 进入风险分析 96
一、技术风险 96
二、下游医药行业政策变化的风险 96
三、环保及安全生产的风险 97
四、产品质量控制风险 97
五、市场竞争风险 98
六、市场不确定性风险 98
第三节 进入建议分析 98