2018年我国静丙（IVIG）市场现状、批签发量及厂商份额分析
目前，已经上市的免疫球蛋白制品已有近20 种。根据原料血浆的特性和制品的功能效应，可以分为正常人免疫球蛋白和针对不同病原/抗原的各种特异性免疫球蛋白；根据注射途径，可以分为肌肉注射用免疫球蛋白、静脉注射用免疫球蛋白（IVIG，静丙）和皮下注射用免疫球蛋白SCIG）3 大类。肌肉注射是传统方法，工艺简单，价格低廉，副作用和不良反应低，但效率低下，大部分的免疫球蛋白在进入血液循环前已经被酶解。
适用于原发性免疫球蛋白缺乏症、继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感冒、新生儿败血症等，自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜病、川崎病等，用途广泛，在儿科、健科、血液科、呼吸内科都有广泛的应用。在国外市场，静注人免疫球蛋白（即静丙，IVIG）是血液制品中产值最大的品种，占据血制品市场半壁江山。从1990 年至今，静丙的临床应用已超过说明（www.leadingir.com）标签规定的适应证，FDA 在1998 年报道，大约50%～70%患者临床使用静丙为超说明书适应证。
静注免疫球蛋白则是后起之秀，经历3次变革和发展，目前上市的IVIG 制品均为第3 代制品，同时又引入了两步病毒灭活工艺，使得制品在输注安全和病毒安全等方面有了很大的提高。皮下注射用人免疫球蛋白（SCIG）是一种近年来新出现的免疫球蛋白注输方式，FDA 于2006 和2010 年批准了ZLB Behring 和CSL 的皮下注射用人免疫蛋白上市。2014 年，Baxter 的皮下注射人免疫球蛋白也获得FDA 批准。目前尚未在我国上市。
静丙历年批签发量分析
资料来源：公开资料整理，立鼎产业研究中心
2017 年静丙批签发量竞争格局
资料来源：公开资料整理，立鼎产业研究中心
2017 年国内静免批签发量超过2300 万瓶，但国内静丙消费量14.9g/1000 人，远低于欧美发达国家水平（>100g/1000 人）。相对于白蛋白，静丙在我国的用药基数更小，需求压制更为严重；但这也意味着，未来随着供应的补充和医生用药习惯的变化，这些品种将有着更大的增长潜力。中国IVIg 的需求量近几年也增长明显。临床治疗范围扩展到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节治疗，适应证不断拓展。
在白蛋白市场竞争激烈的环境下，静丙非常有望成为市场另一主力品种，维持血制品企业利润水平。静丙市场集中度较低，前六大生产商批签发量占比均在10-15%之间，未来行业竞争格局尚不明朗。从国外发展趋势、品种适应症、品种用量和市场规模、价格弹性、进口产品冲击等多角度考察，静丙都是未来有巨大发展空间的品种，有望逐步取代人血白蛋白成为血液制品市场的领头羊。
