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我国细胞疗法相关监管政策发展历程回顾(2009-2021年)

发布时间:2022-09-22  来源:立鼎产业研究网  点击量: 258 

细胞疗法需关注临床应用风险,行业监管在探索中日益完善。2009年卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,将免疫细胞治疗技术纳入其中,使之成为可以进入临床研究和临床应用的第三类医疗技术;2015年卫计委取消第三类医疗技术临床准入审批,免疫细胞疗法治疗技术被列为“临床研究”范畴。2016年,“魏则西事件”使国内细胞疗法研究进入冷静期。

国家不断出台支持性政策,加速我国细胞治疗良性生态圈形成。201712月,经过对细胞治疗行业发展的反思与调整,NMPA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,正式为我国细胞治疗产品作为药品属性的规范化、产业化生产拉开序幕。2021年,国内首款细胞疗法历经一年多的审评正式获批,我国细胞治疗迈入新时期。

目前,我国细胞治疗产业现已步入平稳有序发展阶段。20221月,CDE发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》,对CAR-T细胞治疗产品的安全性、药物警戒、风险最小化措施等方面进行了详细的描述,为相关产品可能存在的临床风险进行指导。目前细胞疗法遵循药品+医疗技术的“双轨制”监管,在创新的同时注重应用安全性。一系列政策与监管条例的落地使研发公司和医疗机构可遵循更加透明的监管框架,受益于快速注册流程,加快相关研究成果的产业化。

我国细胞疗法相关监管政策发展历程


资料来源:CDE,医药魔方


标签:细胞疗法

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