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信达生物:丰富的研发管线提供持续增长动力,公司收入进入高速增长阶段

发布时间:2023-01-18  来源:立鼎产业研究网  点击量: 473 

2019年起,信达生物公司收入持续增长。营收端来看,2021年公司实现营业收入42.7亿元,同比增长11.08%2021年产品收入为40亿,同比增长69%。利润端来看,2021年公司归母净利润-31.38亿元,同比增亏214.3%,主要是由于(i)持续的研发投资;(ii)以股份为基础的酬金开支增加;及(iii)按时间点确认的授权费收入由截至20201231日止年度的人民币13.971亿元减少人民币13.882亿元至截至20211231日止年度的人民币0.089亿元。

2022年上半年公司营业收入为22.4亿元,同比增长15.3%。其中主要产品收入为20.4亿元,同比增长10.0%;归母净利润-10.85亿元,同比增亏60.3%,主要是由于研发投入持续增长所致,此外我们认为还与毛利率降低和销售费用增长有关。

2017-2022H1信达生物营业收入、归母净利润(百万元)及增速(右轴)


资料来源:公司资料

公司研发费用保持增长,销售费用增长趋缓。2021 年公司研发投入24.78 亿元,同比增长33.87%2021年销售费用为27.28 亿元,较去年同比增长103.45%,主要是因为相较于COVID-19 爆发导致商业化活动少于正常水平的2020年,2021年商业化活动更为广泛,带动销售费用增长。

2022 年上半年研发投入10.78亿元,同比增长22.52%;稳定上升的研发投入主要用于公司在研管线中处于开发后期的产品及优先开发产品的临床试验,以进一步扩大现有产品系列的适应症,以及开发在研新药,包括临床前的項目开发。销售费用为 13.62 亿元,较去年同比增长29.44%;主要由于获批产品增多、商业化活动的增加、销售推广团队的扩张等。

2017-2022H1信达生物销售费用、研发费用(百万元)及增速%(右轴)


资料来源:公司资料

截至20227月,公司已拥有7款商业化产品,进入商业化兑现阶段,并大力研发单抗、双抗、ADC、细胞疗法及更为新颖的药物形式。商业化产品中,信迪利单抗在五项高发瘤种的一线治疗种均证实其临床疗效,领跑国产PD-1抑制剂;培美替尼片作为同类最佳的已商业化的FGFR1/2/3抑制剂,在中国二线胆管癌患者治疗方面展现出优异疗效和高安全性,已在中国台湾和中国香港市场正式获批,在中国大陆递交NDA申请并获受理;奥雷巴替尼是中国首个获批第三代口服BCR-ABLTKI,满足前线TKI治疗耐药的成人白血病CML患者群里的临床需求;雷莫西尤单抗获批用于四项癌种的五项适应症,进一步扩充公司肿瘤管线;塞尔帕替尼作为首个获FDA批准的基因驱动精准疗法,能够为RET融合阳性的癌症患者带去治疗选择样本最大、最成熟的临床数据。公司表示:2022年预计将在中国获得转移性RET融合阳性非小细胞癌/髓样甲状腺癌/甲状腺癌三项适应症的监管批准。

20227月前公司已上市/NDA药物品种


资料来源:公司资料

公司当前多个产品进入III期或关键性临床研究阶段。其中IBI-326作为有望成为中国首个申报上市的全人源BCMACAR-T产品,在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中临床1/2期数据优异,且具有应答快速、持久有效并兼具安全性的特点;IBI-376在复发或难治的滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤2期研究中展现了快速和持续响应的良好效果并已完成在中国的关键性2期患者招募;IBI-344ROS1阳性非小细胞肺癌的临床研究获NMPA授予突破性疗法认证,并计划于2022年进入关键性临床2期阶段,且针对NTRK阳性实体瘤的关键性临床2期初步数据显示了良好的有效性和安全性;IBI-310处于多项关键临床阶段,2L宫颈癌二线及以上治疗2期临床进行中,1L肝细胞癌一线治疗3期临床进行中,开发进度领先CTLA-4单抗;IBI-306针对杂合性家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症的3期试验已到达临床终点,是国产多项3期注册临床率先达到临床终点的PCSK9单抗。

20227月前公司关键临床阶段药物品种


资料来源:公司资料

公司早期临床阶段药品储备丰富。公司重点布局 LAG-3TIGITCD47 等下一代已积累一定临床有效性数据的 IO 靶点。LAG-3 领域中 IBI-110 多项 1b/2 期临床快速推进,双抗IBI-323 计划于 2022 年进入 1b 期临床研究,潜力较大;TIGIT 领域中 IBI-939 针对晚期肺癌启动 1b 期临床试验,IBI-321 启动 1 期临床试验评估治疗晚期实体瘤;CD47 领域拥有IBI-188(CD47 单抗)IBI-323LAG-3 X PD-L1 双抗)及 IBI-397SIRPα单抗)的全面布局,其中 IBI-188 临床 1b 期试验在一定数量的患者中看到初步有效性,且计划于2022 年上半年进入临床 3 期。此外,非肿瘤领域也取得较大进展。同类首创的 IBI-302 临床 1b 期数据表明其在提高视力和改善视网膜水肿方面成效显著;IBI-112 临床 1 期数据展现出长效潜力和强延展性,有潜力探索如 IBD 等其他适应症。

 


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