艾力斯：专注于肿瘤治疗领域的创新驱动型医药企业

艾力斯公司是一家专注于肿瘤治疗领域的创新驱动型医药企业，以全球医药市场未被满足的临床需求为导向，以开发出首创药物（First-in-class）和同类最佳药物（Best-in-class）为目标，目前已在非小细胞肺癌（NSCLC）小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线，国家 I 类新药三代EGFR-TKI伏美替尼获批上市并开启了商业化道路。

——公司由企业家杜锦豪董事长和归国科学家郭建辉博士创立。2004 年 2月 13 日，上海扬子江（实际控制人杜锦豪）与 GUO JIANHUI 签署《中美合资上海艾力斯医药科技有限公司合同书》和《专有技术作价入股协议书》，共同出资设立艾力斯有限。艾力斯有限设立时公司投资总额为 1380 万元，注册资本为 1000 万元，其中上海扬子江以货币出资 800 万元，持有 80%的股权；GUO JIANHUI 以“基因特异性抑制剂高通量快速筛选技术”、“抗十二指肠溃疡药新剂型（3、4 类新药）”、“改良剂型口服胰岛素（3、4 类新药）”、“低毒、高效抗艾滋病的核苷酸衍生物（1 类新药）”及“抗实体性恶性肿瘤（1类新药）”作为无形资产出资 200 万元，持有 20%的股权。

汇聚专业投资者两轮融资募资13.8亿人民币。2019 年，公司通过 A轮及 A+轮融资引入外部专业投资者，其中 A 轮融资由拾玉资本领投，正心谷创新资本、华新世纪投资、共青城汉仁、元生创投、高科新浚、国投创合、德屹资本、高科新创、潜龙资本、肆坊合等共同参与投资，A+轮融资引入礼来亚洲基金，两轮融资共募集资金人民币 13.8 亿元。2019 年 11 月27 日，艾力斯有限整体变更设立为股份有限公司，以艾力斯有限截至 2019年 10 月 31 日经审计净资产按 1:0.2567 的比例折合为公司注册资本 3.6亿元。2020 年 12 月 2 日，艾力斯正式在科创板挂牌上市。公司上市后，实际控制人杜锦豪、祁菊夫妇通过直接或间接合计控制公司 51.64%的表决权，公司的股份分布情况较为集中。

公司主要发展历程

资料来源：公司资料

——公司长期致力于创新药的研发，自其成立的17年以来，成功开发出了两款原创新药，是我国医药产业中极具创新精神和创新基因的制药企业。根据主要发展历程，公司已经历了 2 个八年。第 1 个八年（2004-2012），公司成功开发了抗高血压领域第一款国产 1 类新药阿利沙坦酯，基于公司长期发展战略，以总价 10.2 亿元（含里程碑付款 2 亿元）将其专利、原料药及制剂新药技术转让给了上市公司信立泰。第 2 个八年（2012-2020），公司孕育了抗肿瘤新药伏美替尼，成为三代 EGFR-TKI 市场的有力竞争者。2021年，公司也迎来了第3个八年。公司在肺癌治疗领域已进行全面布局，围绕 NSCLC 中常见的驱动基因靶点，构建了丰富的研发管线，如 RET 抑制剂、KRAS G12C抑制剂、EGFR 外显子 20 插入突变抑制剂、c-MET 抑制剂等。目前，公司主要在研产品管线共有 5 个产品、10 个在研项目，其中多个化合物有望成为潜在 First-in-class 药物。2021 年开年，I 类创新药伏美替尼的获批让公司真正开启了商业化道路，公司已为第 3 个八年的发展做好了充足准备。

为提高伏美替尼的临床适用范围，公司持续推进伏美替尼后续扩展适应证的临床研究，遵循从晚期病人到早期病人及辅助治疗的开发策略，从而进一步提升其在NSCLC治疗领域的竞争力。此次伏美替尼获批的首个适应症为 NSCLC 的二线治疗，即 EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC 成人患者的治疗；其针对 NSCLC 的一线治疗适应症（即 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗）目前处于III 期临床试验阶段，预计将于 2022 年内提交一线治疗的上市申请；其针对 NSCLC 术后辅助治疗适应症已于III 期临床试验招募中。除上述三项进展深入的研究外，公司充分重视并深入挖掘伏美替尼在 NSCLC 治疗领域的潜力，针对不同细分适应症进行多项临床研究，包括重点推动伏美替尼 20 外显子插入突变 NSCLC临床研究等，其预计将于 2022 年提交 IND。另外，公司已向美国 FDA 提交二线适应症的药代动力学桥接试验 IND 前沟通申请，并获得同意递交该临床试验的 IND 申请。

公司主要在研项目情况

资料来源：公司资料

公司注重研发投入。2020年公司研发费用为 1.78 亿元，同比增长 9.9%，2017-2020 年 CAGR 达到 67.3%。持续充足的研发投入确保公司研发管线的不断推进。2020 年，公司研发人员由上年的 71 人增加到 112 人，其中有博士 11 人，硕士 43 人，本科及以上学历人员占比93.75%；研发人员平均每年薪酬也由上年的 22.32 万元上升至 30.41 万元。

——公司的核心竞争力在于创新药物的研发能力。发现并优化先导化合物从而得到候选药物，是新药研发过程中的决定性步骤。公司在药物分子设计与发现方面拥有丰富的经验和技术储备，形成了适合公司自身研发特点的两大核心技术，包括药物分子设计和发现技术、基于代谢的药物设计与优化技术。公司在新药研发的过程中将其两种技术有机结合，综合考虑药物分子的生物活性和代谢性质，确保获得生物活性和类药性质俱佳的药物分子，从而致力于得到同类最佳药物（Best-in-class）分子及首创药物（First-in-class）分子。公司的核心技术均来源于自主研发，核心技术的应用持续产出具有良好临床治疗效果的创新药物。如利用基于结构的药物分子设计和发现技术获得了活性和选择性均较好的三氟乙氧基吡啶类药物先导分子后，公司进一步运用基于代谢的药物设计与优化技术对该类化合物的类药性质进行优化，最终获得了候选新药伏美替尼。

公司应用核心技术研发出多项新药化合物。截至 2021Q1，针对在研药品，公司已经在中国、美国、欧洲、韩国、日本、加拿大、澳大利亚等国家和地区获得共计 67 项发明专利授权，其中包括中国授权专利 31 项和境外授权专利 36 项，专利覆盖新药结构、晶型、用途、制备工艺、制剂配方等。公司已成功主持或参与了多项国家级和省市级科研项目,已累计主持或参与了 3 项国家“重大新药创制”科技重大专项、1 项 863 计划、6项省市级科研项目。

——2017-2020，公司营业收入分别为 772.70 万元、462.00 万元、62.97万元和 56.09 万元。公司主营业务收入为合作研发（上海爱的发制药有限公司）产品兰索拉唑肠溶胶囊的技术服务费，其他业务收入为子公司江苏艾力斯对外出租厂房及相关设备设施形成的租金收入。上述期间，公司归母净利润表现为亏损，主要是由于公司核心产品伏美替尼仍未获批，尚未产生收入。随着 3 月份获批上市并实现销售，公司全力推进伏美替尼的商业化，核心产品将实现放量销售，公司也将实现盈利。2021Q1，公司实现营业收入 3676.77 万元，实现归母净利润-4429.89 万元。

公司营业收入情况（万元）

资料来源：公司资料

公司归母净利润情况（百万元）

资料来源：公司资料

2017-2020，公司销售毛利率分别为34.76%、34.94%、57.06%和 71.17%，销售毛利率存在一定的波动，主要原因为兰索拉唑业务的经营规模较小，在业务成本固定的情况下，业务收入的波动导致了毛利率的变化。上述期间，公司各项新药研发项目持续推进中，因而公司持续保持较高的研发投入，且不存在研发费用资本化的情形。另外，公司持续构建专业的销售团队、不断完善管理团队，导致公司存在大额销售费用及管理费用。随着公司创新药品伏美替尼上市销售，公司销售毛利率出现明显提升。2021Q1 公司销售毛利率 99.40%，同比提升 35.71pct。从费用支出来看，公司销售/管理/财务费用分别为 3892.53/2468.14/-200.12 万元，随着创新药品上市，公司销售费用、管理费用均出现了显著提升。