四款产品获批开启生物类似药元年，中国市场规模2030年或达589亿元

发布时间：2020-09-15　　来源：立鼎产业研究网　点击量： 713　

据原CFDA于2015年2月颁布的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，生物类似药产品为一种根据临床结果证明与获批生物制剂产品（即原研药或参照药）高度相似，且在安全性及疗效方面与参照药没有临床意义上的差异的生物制剂产品。由于生物类似药的监管审批途径近期才建立，至 2019 年方有首款生物类似药在此途径下获批。四款产品获批开启生物类似药元年：2019 年为中国生物类似药元年，2 月，复宏汉霖的利妥昔单抗类似药汉利康获批上市，该药物成为首个中国开发并据《生物类似药指导原则》获监管批准上市的生物类似药；11月，百奥泰的阿达木单抗生物类似药格乐立获批上市；12 月，海正药业的阿达木单抗生物类似药安健宁及齐鲁药业的贝伐珠单抗生物类似药安可达获批上市。此外，另有三种依那西普生物类似药（即益赛普、强克及安佰诺）在生物类似药指南发布前获批上市。

中国生物类似药市场规模2030年或达人民币589亿元：据弗若斯特沙利文报告，中国生物类似药市场销售收入自 2014 年的人民币 8 亿元增至 2018 年的人民币 16 亿元，复合年增长率为19.0%，预计将继续以 74.2%的复合年增长率 (2018-2023) 增至 2023 年的人民币 259 亿元，并以 12.5%的复合年增长率 (2023-2030) 进一步增至 2030 年的人民币 589 亿元。据药渡网信息，我国在研的生物类似药的靶点主要包括 CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL 和 HER2，涉及包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、依那西普、英夫利昔单抗、地舒单抗、非格司亭、培非格司亭、雷珠单抗、甘精胰岛素、奥马珠单抗等近 50 个原研药物。