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复宏汉霖:公司首款上市产品汉利康产能瓶颈突破,加速2020年商业化进程

发布时间:2020-09-15  来源:立鼎产业研究网  点击量: 24 

——复宏汉霖公司首款上市产品汉利康 (HLX01, 利妥昔单抗注射液, 即重组人鼠嵌合抗 CD20 单抗注射液) 为罗氏旗下药物美罗华 (英文商品名: MabThera/Rituxan, 通用名: rituximab, 利妥昔单抗) 的生物类似药,亦为中国商业化推出的首款生物类似药及全球第三个获批的利妥昔单抗生物类似药。

获批原研所有适应症,19 年实现分成收入7895万元:汉利康于20192月获 NMPA 批准NDA,适应症为原研药利妥昔单抗当时在中国的所有适应症,即:1) 复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2) 先前未经治疗的 CD20 阳性 III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3) CD20 阳性弥漫大B 细胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)。该药物于 2019 5 月开出首张处方,并已获国家药典委员会授权在中国使用“利妥昔单抗注射液”的通用名,纳入 2019 年最新版国家医保目录,其2019 年度于集团内实现销售收入人民币 7895 万元,终端销售则约为人民币 1.9 亿元。

7月新增两项外推适应症获批,血液瘤患者群体进一步扩大:原研药美罗华于 2019 12 月在华获批两大新适应症,获准用于初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗,及与氟达拉滨和环磷酰胺(FC)联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。有鉴于此,基于已开展的相似性研究结果证明汉利康与参照利妥昔单抗高度相似,且汉利康与原研药在 DLBCL 治疗中具有等效性,复宏汉霖亦就汉利康新增这两项适应症递交补充申请 (sNDA),两项申请于 2020 5 月获 NMPA 受理,并于 2020 7 14 日正式获批。我们预计两项血液肿瘤新适应症的获批将进一步扩大惠及患者群体,并助推汉利康 2020 年及之后的销售收入增长。

——2000L生产设备获批,产能增6倍至14000L: 2019 年获批上市时,汉利康产能合计仅为2000L(采用 500L 反应器),用以供应其生产及临床试验需求,放量节奏受到产能制约。2020 4 14 日,公司关于汉利康“增加原液 2000L 生产规模及 2000L 生产设备”的药品注册补充申请(CYSB1900198) NMPA 批准,完成从 500L 2000L 的生产设备扩容,使得现有62000L大规模一次性生物反应器可以全部运用于汉利康的商业化生产,总产能扩至 14000L,较2019年增6倍,预计产能瓶颈突破将对今年汉利康的生产供应及终端销售有非常大的提振。

500mg大规格获批,价格优势有望凸显: 同时于2020424日,公司就汉利康新增药品规格 (500mg/50ml/) 的药品注册补充申请 (CYSB1900197) 亦获 NMPA 批准,标志着汉利康的商业化生产进入全面加速阶段。由于利妥昔单抗针对 NHL 适应症的每疗程用量为 600mg (以身高170cm, 体重 60kg ),而此前汉利康在中国仅有 100mg/10ml 一个规格,故尽管其 100mg 规格的单位价格 (人民币 1398 /) 为同规格原研药的 61%,但因原研药同时拥有 100mg/10ml 500mg/50ml 两个规格可灵活使用,按年费用计,汉利康较美罗华仅折价 17%,价格优势并不明显。预计此次 500mg 大规格的获批将便于患者灵活搭配用药方式,降低患者单位剂量用药成本,使其相较原研的价格优势逐渐凸显,亦有望推动汉利康的持续放量。

——美罗华在华仅获批 NHLCLL适应症:据FDA EMA 数据,利妥昔单抗在美国与欧盟获批的适应症包括非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、类风湿关节炎 (RA)、肉芽肿性多血管炎、显微镜下多脉管炎及中重度寻常型天疱疮,而在中国仅获批 NHL CLL 适应症。

类风湿关节炎在中国拥有庞大患者群体,可负担的 R+M  治疗方案市场空间广:据弗若斯特沙利文报告,2018 年中国约有 5.9 百万人患有类风湿关节炎,预计到 2030 年将增至约 6.4 百万人。R+M (利妥昔单抗+甲氨蝶呤) 方案在治疗类风湿关节炎的功效方面通常被广泛认可,但由于利妥昔单抗未获批准在中国用于 RA 适应症,中国患者目前仍无法使用 R+M 方案治疗;同时由于美罗华成本高昂,即使美罗华在中国可用于类风湿关节炎治疗,中国患者仍将面临重大财务压力。因此,我们认为可负担的美罗华生物类似药在中国类风湿关节炎治疗领域拥有巨大市场机遇。

汉利康 RA适应症最快有望2020年底报产:有鉴于以上,公司对 HLX01 (汉利康) 采取差异化的开发策略,在开发 NHL 适应症的同时亦在中国同步开展原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究,目前该适应症处于 III 期临床阶段,有关试验已经完成患者入组。我们预计公司将于 2020 年底至 2021 年初向 NMPA 提交汉利康 RA 适应症的 NDA,并预计将于2021 年底前获批。

易于用药且价格可负担,具备巨大竞争优势:作为一款美罗华生物类似药,用药方面,HLX01(汉利康) 同美罗华一样仅需每星期注射一次,持续两星期,每 6-9 个月重复一次,由于其他目前在中国获准用作 RA 治疗的生物药通常则需要每 2-4 周注射 1 次,汉利康较其他类型生物药更易于用药;治疗费用方面,经计算,目前美罗华治疗 RA 的年费用为人民币 94,395 (假设每疗程注射两次,16-24 周一疗程,每次 1000mg,即 2 500mg/50ml 规格,每年总共注射 6),假设汉利康 500mg/50ml 规格的价格为同规格美罗华的 70%,则其治疗 RA 的年费用为人民币 66,077 元,预计较原研药将有显著价格优势。鉴于中国医疗保健资源 (尤其在农村地区)稀缺,我们预计易于用药且价格可负担的 HLX01 具备巨大市场潜力及竞争优势。

——汉利康境内外商业化进展顺利:汉利康于中国市场的商业化推广由复星医药子公司江苏复星医药销售有限公司负责。江苏复星建有面向重点医院的专业化学术推广团队及面向广阔市场的混线销售团队,团队成员均已通过专业领域技术培训和考核,具备扎实医学知识及沟通技巧。自 2019 5 月开出首张处方以来,在江苏复星医药团队的推动下,截至 2019 年底,汉利康已完成全国 29 个省份的医保准入,同时积极布局 DTP 药房和基层市场。立足本土市场的同时,海外市场方面,公司已与阿根廷生物医药先锋企业 Biosidus HLX01 于南美 4 国(阿根廷、巴拉圭、乌拉圭及玻利维亚)的商业化订立授权许可协议,并于 2019 12 月与哥伦比亚制药企业 FARMA DE COLOMBIA HLX01 在哥伦比亚、秘鲁、厄瓜多尔及委内瑞拉的独家许可及商业化权利签订独家许可协议,公司将借助这些企业在美洲部分地区的业务网络,开拓新兴市场作为全球化战略重点,加快 HLX01 的国际化进程。

中国抗CD20单抗市场竞争格局:截至 2020 7 月中旬,中国抗 CD20 单抗市场共 1 款原研药美罗华 (罗氏研发) 1 款美罗华生物类似药汉利康 ( 复宏汉霖研发) 上市,并有罗氏的 奥妥珠单抗 ( 第三代抗 CD20  单抗)、信达生物的 IBI-301 ( 美罗华生物类似药)、神州细胞的 SCT400( 新药) 3 款候选药处于 NDA 申报阶段,另有由海正药业、嘉和生物、正大天晴、华兰生物、上海生物制品研究所等企业研发的 5 款抗 CD20 单抗候选药物处于 III 期临床阶段,并有由天广实、丽珠单抗、新时代药业、上海医药、百奥泰、三生国健、万乐药业等企业研发的 7 款抗CD20 单抗候选药物处于 II 期或 I 期临床阶段。通过研发进展对比,我们可以看到,汉利康为中国上市的首款利妥昔单抗生物类似药及国产抗 CD20 单抗,亦为目前包括原研药在内唯一就类风湿关节炎适应症有布局的抗 CD20 单抗,兼具先发及差异化优势。

中国获批或处于临床试验阶段的抗CD20单抗一览(截至2020725)


资料来源:弗若斯特沙利文报告、公司招股书、CDE、药智网

预计汉利康中国峰值销售超过人民币20亿元:基于中国抗 CD20 单抗市场竞争格局,以及已获批利妥昔单抗的价格及年治疗费用数据,我们假设汉利康 100mg/10ml 500mg/50ml(2020年获批) 规格的单价于 2020 年分别为人民币 1398 元及 5506 (假设较同规格原研折价 30%),并于 2030 年分别降至人民币 1142 元及 4499 元,并作出估值假设如下图,则预计汉利康的中国峰值销售为人民币 20.94 亿元,风险调整后峰值销售为人民币18.88 亿元。同时基于公司与复星医药集团订立的合作协议,公司就 HLX01 的销售将向江苏万邦收取 10%的成本加成及 50%的纯利分成 (扣除销售开支及加成后成本),我们预计汉利康为公司贡献的风险调整后销售分成收入于 2030 年将达人民币 9.92 亿元。

 


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