圣湘生物：体外诊断领军企业之一，公司已获批新冠病毒诊断试剂盒

圣湘生物公司是一家以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断整体解决方案提供商，公司系国内技术先进、产品齐全的体外诊断领军企业之一。公司致力于成为全球领先的创新型高端分子诊断企业和基因科技的普惠者，服务于各类疾病防控、突发疫情防控等全民健康事业，助力国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设。2020年3月4日，上海证券交易所发布：《圣湘生物科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。

圣湘生物发展历程

资料来源：公司资料

圣湘生物主营业务收入构成

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公司控股股东及实际控制人为戴立忠，直接持有公司35.14%股份，间接控制公司9.76%股份。

戴立忠先生 1968 年出生，中国国籍，博士学历。 1986 年至 1992 年：北京大学化学系，就读本科、硕士研究生；1993 年至 1998 年：美国普林斯顿大学，攻读生物化学硕士、博士研究生； 1998 年至 2000 年：美国麻省理工学院，生物化学博士后； 2000 年至 2008 年：于美国 Gen Probe 公司工作。全国人大代表，国家特聘专家，中国体外诊断领军人物，科技部“创新人才推进计划”科技创新创业人才，全球湘商十大风云人物，湖南省“院士后备人才培养计划”入选者，湖南省“百人计划”首批特聘专家，首届湖南省政府特殊津贴获得者2008 年至今，任公司董事和董事长。

公司股权结构

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——根据《国家突发急性传染病防治“十三五”规划（ 2016 2020 年）》， 自 20 世纪 70 年代以来，全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现，随着全球一体化进程的加快，突发急性传染病对人类健康安全和社会经济发展构成的威胁不断增大。

基于公司构建的普适化、全场景化新生态而搭建的成熟的技术平台，公司 2020 年在极短的时间内开发了性能优异的新型冠状病毒核酸检测试剂，该产品通过国家药品监督管理局应急审批，获得三类医疗器械证书。 由于整体方案精准、快速、简便、高通量的优势，有效助力了我国和其他部分国家的疫情防控。同时，公司在突发疫情防控方面，之前也开发了冠状病毒（ SARS 、中东呼吸综合征等）、非洲猪瘟病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒、禽流感病毒、登革热病毒等重大疫情相关的核酸检测产品，助力疑似病例特别是隐性病例得到快速分流确诊，防止交叉感染，指导疾病治疗，助力疫情防控。

公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒系国内新型冠状病毒检测产品最早获批上市的 6 家企业之一同时在强大的生产、营销及服务网络基础上，公司产品迅速供往湖北、湖南、北京、上海等 30 多个省市自治区疫情防控一线，截至 2020 年 2 月 29 日，已发货近 400 万人份（其中约 54 万人份供往湖北疫情防控一线，近 10 万人份供往国际市场），为国内外疫情防控工作做出了较大贡献。

NMPA数据显示：截至目前，国内新型冠状病毒检测产品获批企业增长至10家， 共13个新型冠状病毒体外诊断产品获得注册证。

截至目前，共10家公司新型冠状病毒体外诊断产品获得注册证

资料来源：NMPA

——公司主要产品及服务包括检测试剂、仪器和检测服务。由于公司构建了覆盖核酸检测全流程的高水平、技术元素多元化的通用型技术平台，故公司能够自主研发出多个系列的众多产品，公司已取得国内外 200 余项注册证书，包括一类产品注册证书 5 项，二类注册证书 65 项、三类产品注册证书 28 项、药品注册证书 1 项， 81 个产品获得欧盟 CE 认证， 28 个产品获乌克兰 UMCC 认证，且公司产品相比其他企业同类产品具有灵敏度高、精确度高、使用简单、检测通量高、成本低等优势推动了基因技术在国内的应用。

目前，我国传染病、癌症等重大疾病防控形势仍较为严峻，这也是我国因病致贫、因病返贫的重要因素。据世界卫生组织《全球肝炎报告（ 2017 ）》报告 全球 3.25 亿人感染乙肝病毒和丙肝病毒。我国 2006 年流行病学调查统计，我国有超过 1 亿人感染乙肝病毒和丙肝病毒，据《TheLancet 》报告数据， 2016 年我国乙肝感染者诊断率 18.7%18.7%，治疗率 10.8%2017 年，我国丙肝感染者诊断率 17.7%17.7%，治疗率不到 2%2%；全球每年 400 500 万儿童死于呼吸道感染。

围绕重大疾病防控，公司在传染病防控、癌症筛查与个体化治疗、妇幼健康、血液筛查、慢病管理等领域，开发了一系列性能赶超国内外先进水平的高性价比产品 300 余种， 200 余项产品获国内外注册认证，形成了集试剂、仪器、基因检测服务、第三方医学检验服务、分子实验室共建等为一体的系统解决方案，有力地助力疾病精准预防、诊断、治疗。

——公司核酸检测试剂产品种类较多，主要包括病毒性肝炎、生殖道感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染等系列产品。公司核算检测试剂产品依托多年研发积累， 2 017 2019 年形成了主导产品稳定增长、多个新产品报告期内齐头并进的态势。主导产品病毒性肝炎系列试剂2017年至 2019 年收入分别为 7,545.15 万元、 10,700.38 万元和 12,509.68 万元，增加较多。但随着生殖道感染与遗传系列、 呼吸道感染系列等新产品的不断推出、产生的收入增加，病毒性肝炎系列占比呈现逐年下降的趋势。

公司病毒性肝炎系列占试剂收入比重最高

资料来源：公司资料

公司核酸检测试剂产品毛利率分别为78.02%、78.95% 和 82.19% 。主要因销售占比较大的病毒性肝炎、生殖道感染与遗传、儿科感染、 类产品平均销售价格均有不同幅度的上涨，带动试剂类产品销售价格的提升。