键凯科技：主营药用聚乙二醇及其活性衍生物，产品在国内具有竞争力

2019年 1 1 月 1 日，上海证券交易所发布：《 北京键凯科技股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿） 》。

公司主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇化药物和第三类医疗器械。

公司通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产。通过向下游厂商收取专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成， 公司 得以通过较低的成本进入下游广阔的聚乙二醇医药应用市场，同时降低企业经营风险。

公司主要产品及服务

资料来源：公司招股书

公司实际控制人赵宣先生曾于 2014 年 3 月获得国家科技部颁发的“创新人才推进计划科技创新创业人才”荣誉称号。

公司目前股权结构

资料来源：公司招股书

——公司成立以来，专注于医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。公司目前产品目录中有 600 余种常用细分产品，并可以根据客户的特殊应用需求提供定制化开发和工业化生产。 公司在聚乙二醇及其活性衍生物研发、生产、医药领域应用等技术领域处于国内领先地位，是国内外为数不多能进行高纯度和低分散度的医用药用聚乙二醇及活性衍生物工业化生产的公司之一，填补了国内长期缺乏规模化生产高质量的医用药用聚乙二醇及其衍生物这一空白，是全球市场的主要参与者。

在聚乙二醇衍生物合成及医药应用方面形成了 60 项境内外发明专利、 48 项正在申请的发明专利。公司自 2008 年起即向国内新药研发企业提供量产的医用药用聚乙二醇活性衍生物，使得国内聚乙二醇修饰新药研发走上了快速发展的道路。在公司的技术支持下，2014 年长春金赛的聚乙二醇重组人生长激素获批上市，在临床上实现了聚乙二醇活性衍生物的进口替代。

公司已支持我国境内恒瑞医药、江苏豪森、长春金赛、 特宝生物等领军生物制药企业 6 个聚乙二醇修饰药物中 4 个的研发和生产。另外，公司为 Covidien（美敦力旗下企业）、Augmenix（波士顿科学旗下企业）Cardinal Health 等国际医药企业提供三类医疗器械生、产所需的医用药用聚乙二醇及其活性衍生物。

公司 2019 年上半年前五大客户

资料来源：公司招股书

——2017 年 2 月，公司受托参与了中国食品药品检定研究所《药品医疗器械审评审批制度改革药品标准研究课题之子课题：PEG 化重组蛋白及多肽制品总论》的课题研究，依托公司的高纯度聚乙二醇原料研制技术平台，对聚乙二醇原料的质量控制方法进行研究分析。

我国聚乙二醇修饰药物的发展尚处于起步、探索阶段，但是增长迅速。截至招股说明书签署日，我国共批准了 6 款聚乙二醇修饰药物上市销售； 其中 4 款均为公司的客户所生产。

截至 2019 年 6 月底，国内共有近 30 家医药企业已就聚乙二醇修饰药物申报了临床试验，其中 19 家为公司的客户。在国内聚乙二醇衍生物医药应用领域，公司处于领导地位。

4 款公司的客户所生产的聚乙二醇修饰药物

资料来源：公司招股书

2 款非公司的客户所生产的聚乙二醇修饰药物

资料来源：公司招股书

公司凭借着在聚乙二醇原料及其衍生物的合成及应用过程中积累的丰富经验，向下游应用领域延伸，自主开发聚乙二醇修饰药物产品及第三类医疗器械，目前已有多项在研药物及第三类医疗器械项目取得一定研究进展，其中， 1 类新药聚乙二醇伊立替康已处于临床 I 期阶段。另有 JK-1214R、 JK-1208R 等 1 类新药处于临床前研究阶段。

——随着聚乙二醇衍生物在国内外医药领域应用潜力的不断挖掘和技术普及，公司主要产品的销售额稳步增长。2016~2018 年及 2019 年上半年，公司医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的销售额依次为 6,097.93 万元、 7,424.43 万元、 9,411.92 万元和 4,689.74 万元，分别占主营业务收入的 83.23%、 96.31%、 93.02%和 90.16%， 2016 年-2018 年年均复合增长率 24.24%。

公司财务情况概览

资料来源：公司招股书

2016~2018 年及 2019 年上半年公司研发费用分别为 1,019.94 万元、 1,083.70 万元、1,314.53 万元及 633.21 万元，逐年上涨，占营业收入比重分别为 13.73%、14.06%、12.98%和 12.17%。公司的研发费用全部在当期费用化，不存在资本化的情况。

2016~2018 年及 2019 年上半年公司产量和销量均保持增长态势，产销率分别为 91.09%、94.09%、 102.19%及 73.34%，与实际业务情况相匹配。 2019 年上半年，Cardinal Health等部分客户的产品完成生产后入库，下半年发送给客户，导致上半年的产销率下降，属于时间性差异带来的正常波动。

公司医用药用聚乙二醇衍生物的销售价格基本维持在 170 元-180 元/克的水平，总体保持稳定。2019 年上半年销售单价约 172.62 元/克。

公司主要产品参与全球竞争，国外市场是公司的重要收入来源。报告期内，公司国外销售金额分别为 4,430.81 万元、 4,457.11 万元、 5,641.67 万元和 3,447.14 万元，对应占主营业务收入比例分别为 60.48%、 57.82%、 55.76%和 66.27%。其中，公司在美国的销售收入占主营业务收入的比重依次为 55.09%、50.51%、 47.03%和 60.44%。境外客户主要包括 Covidien（美敦力旗下企业）、Augmenix（波士顿科学旗下企业）Cardinal Health、等国际医药企业及其他科研院校。

——公司通过自主研究与开发，取得相关专利、临床试验批件等知识产权后，将其授权许可或转让给下游客户，下游客户在公司的技术支持下完成工艺开发、临床研究、新药注册及规模化生产。通过向下游厂商收取专利授权许可使用费、里程碑收入、收益分成，公司得以通过较低的成本进入下游广阔的聚乙二醇医药应用市场，同时降低企业经营风险。

报告期内，公司技术服务费的收入分别为 1,228.34 万元、 284.58 万元、 705.96 万元和512.04 万元，在公司营业收入中的占比接近 10%，已经成为公司重要的收入来源。公司主要通过“专利许可费+里程碑收入+收益分成”的方式获得技术服务收入。从招股书公布的信息推测，公司主要技术服务收入均来自特宝生物。

公司将专利权“具有 Y 形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”许可给特宝生物及其子公司，应用于 5 个蛋白质药物的生产，并收取专利许可费用和收益分成。报告期内，由于聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液于2016 年获批上市，公司通过特宝生物实现技术服务收入 264.95 万元、 250.06 万元、686.81 万元和 501.21 万元，增长明显。根据公司与特宝生物及其子公司签署的协议约定，特宝生物应在专利授权许可使用合同生效后、向药品监督管理部门提交临床试验申请及完成一期临床研究三个里程碑向公司支付专利许可使用费，并在药品获批上市后按照销售额的一定比例向公司支付销售分成费，直至专利到期。其中， PEG-IF N-α2b 的销售分成支付时间自其 2016 年获批上市之日起至专利失效之日；其余产品上市时如专利期限不足 5 年，则销售分成支付的总时间不少于 5 年。销售分成比例随产品销售额的增加而递增，每半年结算一次。同时， 未经特宝生物及其子公司许可，公司不得向第三方销售用于 rhG-CSF、 rhEPO、 rhGH、 rhIF N-α2b 和 rhIFN-α2a 生产和销售目的的相关化合物。