我国心脏冠脉支架行业仍有持续增长空间，预计2020年超200亿
冠心病，全称冠状动脉粥样硬化性心脏病，也称缺血性心脏病，是指冠状动脉粥样硬化导致心肌缺血、缺氧而引起的心脏病。冠状动脉是唯一供给心脏血液的血管，当期随同全身血管一样的硬化，呈粥样改变，造成供养心脏血液循环障碍，引起心肌缺血、缺氧，即为冠心病。冠心病是中、老年人的常见病，一般为药物缓解和手术治疗，药物只能够缓解，手术治疗为治疗最重要的方式。而手术治疗方式主要包括两种，一种是开胸后做搭桥手术，手术恢复时间比较长；另一种是微创介入手术，这种手术恢复快，创伤小，容易被患者接收，是目前主流的治疗方式，并得到了广泛认可。
微创介入手术主要是 PCI手术，是通过微创的方式把支架放置在病变位置，撑开狭窄的血管，保持血管的通畅。并非所有的冠心病患者都适合使用心脏支架。常见的适宜使用心脏支架进行治疗的冠心病包括：急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、劳力型心绞痛、法洛四联症等。
心脏支架适用于的疾病
资料来源：公开资料
根据《中国心血管病报告2018》，中国心血管疾病（CVD）患病率处于持续上升阶段，推算CVD 现患人数 2.9 亿，其中冠心病 1100 万。2016 年 CVD 死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。
冠心病依然是人们不得不面对的问题，2005 年来死亡率持续上升。2016 年冠心病死亡率继续 2012 年以来的上升趋势，2016 年城市的冠心病死亡率为 113.46/10 万，农村为 118.74/10 万，而农村地区冠心病死亡率明显上升，并且在 2016 年超过城市水平，主要原因有高血压、吸烟、糖尿病、肥胖、活动不足、不合理膳食等。
冠心病死亡率变化趋势
资料来源：Wind
及时发现并根据病情进行支架介入手术是目前冠心病最有效的治疗方法，而冠脉支架介入手术已经开展 40 多年，植入的器械已经历经四个阶段：纯球囊扩张、裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架(DES)和完全可降解支架（BVS）。
1977 年，在德国首先用球囊扩张来尝试治疗冠心病，通过 PCI 手术把球囊送到血管狭窄病变部位，然后多次扩张把血管撑开，随即撤出球囊，并发症主要是容易造成血管内膜撕裂和负性重构，术后再狭窄发生率较高，只是简单的手术治疗。
1986 年，裸金属支架(BMS)被应用到临床，置入血管狭窄部位撑住血管防止其再狭窄，植入后容易出现长期慢性炎症反应，形成内皮增生而会再次导致血管狭窄甚至血栓。国外数据显示 BMS 术后再狭窄率达 30%。
2003 年，携带（载）抗血管内膜增生的药物洗脱支架投入临床，这些药物主要是雷帕霉素、紫杉醇等抗增殖药物，甚至降低血管再狭窄的概率到 5%以下，在降低内膜增生和血运重建方面的收益优于金属裸支架。但是 DES 支架有可能会造成出血的并发症，而支架会长期留在患者体内，容易形成血栓，患者依然要终身服用抗凝药物以避免形成血栓。
国产药物支架产品代际划分
资料来源：赛诺医疗招股书
如何保证支架在体内支撑力时间足够长而又不会长期留在体内成为各公司追求的技术方向，BVS 支架由可降解材料（聚乳酸、金属合金等）构成，在完成血管重塑后，可逐渐在体内降解为水、二氧化碳和金属离子，让患者摆脱了终身服用抗凝药物的烦恼，并且血管恢复自然状态后，可以多次进行手术，但是可降解 BVS 支架的有机高分子材料强度逊于 DES 支架，适应范围相比较DES 而言小。2010 年，雅培推出全球第一款完全可降解的支架，获得 CE 认证，并于 2016 年通过 FDA 认证。BVS 支架在体内2-3 年降解完毕，在临床上对大部分病人效果显著，但是其支架壁厚、支撑力较差，并且由于血栓的并发症问题、成本太高以及适应症把握问题于 2017 年被大规模撤回，不再销售。雅培的 Absorb 支架临床试验对比支架是业界临床金标准 Xience CoCr-EES(钴铬合金依维莫司洗脱支架)支架，临床试验结果表明，能达到与其相似的临床实验效果，证明了可降解支架的高安全性。而国内的企业乐普医疗 2019 年推出完全可降解支架，是目前中国唯一一款在用的可吸收支架产品。
介入无植入是广大心血管病患者追求的理想目标，是介入治疗领域的最高境界，也是生产企业技术迭代创新的追求目标。心血管介入技术由球囊导管扩张、金属裸支架植入、金属药物支架植入，通过近 40 年技术逐渐迭代演变为可降解支架植入和药物球囊导管扩张，标志着心血管介入治疗进入介入无植入时代。
可吸收支架研发历程
资料来源：公开资料
我国 PCI 手术依然处于稳健增长状态，增长空间充足。经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI），是指经心导管技术用器械疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。是比较典型的微创手术的一种，PCI 手术量，从 2009 年的 22.8 万例，到 2018 年的 91.5 万例，复合增长率 16.7%。
未来 PCI 增长空间主要来源于：
（1）老龄化带来 PCI 手术的增加，老年人是各年龄段中心脏病死亡率最高的群体，也是心肌梗塞死亡的主要群体，植入心脏支架对其延长寿命发挥重要的作用，因此老年人是心脏支架主要的消费群体。中国老龄化加速，2017 年增加 65 岁以上老年人口 900 万，年均增长率增至 6.0%，2001 年至 2020 年，平均每年增加 596 万老年人口，加速增长的老年人口将为心脏支架市场持续产生需求；
（2）基层区域扩容，目前 PCI 手术主要是分布在相对发达的城市和省份，以2015 年数据为例，北京市百万人口 PCI 超过 2500，而我国总体而言每百万人不到500，贵州、四川、重庆等地方，还远远不到国内的平均值，还有很大的提升空间。
中国PCI手术历年增长 2009-2018
资料来源：CCIF
中国心脏支架规模预计2020 年超 200 亿。实际上，中国的心血管支架使用、研发和国际基本接轨。从最基本的 BMS 的使用，到 DES 到 BVS 的演变，医生和国产器械的厂家都参与其中。2013-2017 年，中国心脏支架行业市场规模从68.6 亿元增长到134.6 亿元，年复合增长率到 18.3%。沙利文预计，未来 5 年，中国心脏支架行业市场规模仍将保持 13.9%的年复合增长率持续增长，并于 2020 年突破 200 亿，2022 年到 261 亿元。驱动因素主要有：心脏病年轻化；心脏支架不断在材料方面取得突破，医生的手术水平不断提高；国家医改政策持续推进，利好心脏支架行业的发展；心脏支架行业基本实现了进口替代，性价比更高，生理上更加适宜国人的特点。
从竞争格局看，中国心脏支架行业已经实现进口替代，竞争格局相对稳定。2017年前五家公司市场份额达到总市场规模的 90%，主流产品是药物洗脱支架（DES），竞争格局基本稳定，行业竞争者主要依靠新产品上市提升市场份额。生物可降解支架(BVS)2019 年 2 月份才进入市场，从目前临床的数据看，极大的改进了 DES 支架存在的问题，有望影响竞争格局。
2004 年以前，中国心脏支架市场主要被外资公司产品占据，2004-2005 年，微创医疗和乐普医疗先后打破海外技术垄断，上市了具有自主知识产权的心脏支架产品后，国内企业在心脏支架及相关药物研发领域核心技术不断突破，市场占有率快速提高。2016 年国产产品市场占有率达 59%，2017 年国产产品市场占有率超过 70%。乐普医疗、微创医疗和吉威医疗（蓝帆医疗子公司）分别位列行业销售规模排名前三，市场占有率达 24.4%、23.1%和 19.8%，合计市场占有率达 67.3%。其他国产公司包括赛诺医疗、易生科技、垠艺生物等厂家总体占有率较低。
