17310456736

热景生物:科创板首家体外诊断上市企业,产品覆盖三大疾病领域

发布时间:2019-12-02  来源:立鼎产业研究网  点击量: 25 

热景生物公司成立于2005 年,是一家从事研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器的生物高新技术企业,主要产品为体外诊断试剂及仪器,主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、炎症感染等临床领域和生物安全、食品安全、疾控应急等公共安全及其他领域。

公司经过持续多年技术研发,构建了以上转发光技术、磁微粒化学发光技术、糖捕获技术、基因重组与单克隆抗体技术为核心的研发技术平台,开发了一系列的体外诊断试剂及仪器,可应用于全场景的免疫诊断。

其中上转发光技术率先将稀土元素所构成的上转发光材料(UCP)应用于临床及生物安全领域,并荣获2015 年国家技术发明二等奖,是目前国内唯一获得此奖项的免疫诊断方法学。

公司核心技术


资料来源:公司公告

得益于公司诊断产品产销两旺,近年来公司收入利润实现持续增长。但1H2019 扣除非经常性损益后归属于母公司股东净利润由上年同期未审数1334.32 万元下降到本期审定的908.93 万元,下降425.39 万元,下降幅度31.88% 。主要原因为公司大型化学发光仪C2000 获批导致的销售费用增加,以及研发注册费用的上升。但我们注意到上半年利润在公司全年业绩中贡献占比较小,预计2019 年下半年销售收入仍将保持快速增长趋势,扣非后归属于母公司的净利润将会明显增加,2019 年公司业绩仍将会保持稳定增长。

公司收入利润(万元)


资料来源:公司公告

公司控股股东、实际控制人为林长青先生,直接和间接共控制公司发行前39.43%股份,为公司第一大股东。林长青先生,1976 9 月出生,19976 月毕业于厦门大学应用生物化学专业,2017 3 月毕业于清华大学工商管理专业。1996 7 月至1998 7 月,厦门大学细胞生物学与肿瘤细胞工程教育部重点实验室实验员,1998 7 月至2005 5 月,历任北京万泰生物药业有限公司技术员、项目经理、质量控制部经理、市场部经理;2005 6 月至2006 3 月,任热景有限监事;2006 4 月至2014 2月,任热景有限总经理;2014 2 月至今,任热景有限、热景生物董事长、总经理。

截至2018 12 31 日,热景生物拥有研发人员共计96人,占员工总数的18.82%。上述技术人员具有分析化学、精密仪器、生物检测技术、互联网等与体外诊断快速检测相关的专业背景。研发部门96 人中,硕士及以上学历28 人,本科学历人员47 人,大专及以下学历21 人。

公司保持较高的研发费用投入水平,公司通过持续多年研发投入,掌握了单人份化学发光和高通量化学发光技术,连续开发出小型、中型、大型全自动化学发光仪器和试剂产品,构建起可满足不同终端用户需求的全场景(POCT 现场快速检测、中心实验室自动化高通量检测)免疫诊断平台,成为业内为数不多的产品涵盖全场景应用的供应商之一,公司特点和属性符合科创板总体定位。

公司研发费用情况(万元)


资料来源:公司公告

——按照疾病领域区分,公司产品主要应用于心脑血管、感染炎症、肝病等领域。由于行业降价压力等原因,心脑血管和炎症感染领域的产品平均单价近年来呈下行趋势。而肝病领域由于化学发光平台项目放量等原因,每人份均价有所增长。

1、心脑血管疾病检测试剂系列主要包括“N 末端B 型钠尿肽前体(NTproBNP)检测试剂”、“人血浆脂蛋白磷脂酶A2 检测试剂”和“心肌肌钙蛋白IcTnI)检测试剂”。公司2017 年下半年开始推广基于化学发光技术的心脑血管疾病检测试剂,该类产品性能好,销量提升。但随着国家医保控费的进一步加强,2017 年、2018 年多地对收费项目进行物价统一下调,公司为提高经销商的积极性,保证适当的流通环节利润,也相应下调了部分产品的销售价格,使得平均售价有所下降。

2、感染炎症疾病检测试剂系列主要包括“降钙素原(PCT)检测试剂”、“白介素6 检测试剂”和“全程C-反应蛋白(CRP)检测试剂”。公司于2017 年下半年开始推广基于化学发光技术的感染炎症疾病检测试剂产品,为公司带来较为明显的增量。但报告期内感染炎症疾病检测试剂系列产品平均售价呈现下降趋势,主要是由于销售产品结构调整,PCT 检测占比下行,导致平均售价逐年下降;此外,2018 年市场竞争激烈,各个检测试剂生产厂商在针对传统指标的检测试剂产品都采取了降价措施,导致价格下降。

3、肝脏疾病检测试剂系列主要包括“高尔基体蛋白73 检测试剂”、“甲胎蛋白异质体检测试剂”和“乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂”。公司在前两项产品上具有较强的技术优势,定价能力较强。2017 年公司特色产品-基于上转发光技术的“高尔基体蛋白73 测试试剂”销量有所提升,由于该产品采用上转发光技术,价格高于其他该类产品的平均售价,导致当年肝脏疾病检测试剂平均售价有所上涨。2018 年销量的增加主要来自于公司特色产品-基于化学发光技术的“甲胎蛋白异质体比率(AFP-L3%)测试试剂”。同时,该类产品由于采用化学发光技术,售价较其他同类产品较高,导致肝脏疾病检测试剂平均售价提升。

公司收入构成(按检测领域,万元)


资料来源:公司公告

——上转发光产品是公司业绩核心支柱,2018 年单价下滑影响增长。免疫诊断是全球和国内体外诊断市场最大的细分领域之一,免疫诊断按照方法学分类主要分为放射免疫、酶联免疫、免疫层析和化学发光等。免疫层析根据标志物的不同又可以细分胶体金、荧光免疫、上转发光等。

公司率先在国内完成上转发光技术(UCP)的产品化和临床应用,上转发光技术在临床上主要应用于POCT 领域,实现了POCT 检测的精准定量,满足POCT 检测的多种需求,是POCT 检测中的领先技术。相比同类产品,UPT 上转发光试剂及仪器具有基于“零本底光学检测”的高敏感性、基于“光学稳定性”的强样本耐受性,开辟了UCP 颗粒用于体外诊断的新路径等优点。

上转发光本质上是一种反stocks发光,是在长波长光激发下可持续发射波长比激发光波长短的光,即辐射的能量大于吸收的能量,上转发光材料通常由无机基质及镶嵌在其中的稀土掺杂离子组成(简称:UCP 颗粒)。

UCP 颗粒以其优越的物理、化学、光学特性,在即时检测的应用中具有巨大潜能,由于稀土上转换荧光探针在检测灵敏度、信噪比和多通路等方面的优势,能够有效替代有机染料、量子点、金纳米颗粒等探针标记物,并在检测极限、信号输出、保质期和稳定性等方面的性能都有很大程度的提升,因此成为了近年来的研究热点。

2010812日,公司同军科院微生物所签署《专利实施许可合同》,双方约定军科院微生物研究所许可发行人以独占方式实施其拥有的两项发明专利权(一种经过表面修饰活化的上转换发光材料、基于上转换发光技术免疫层析试纸条),许可期限:2010 7 31 -2030 7 31 日,发行人每年按照上转发光试剂销售收入规模的 2%计算支付专利许可费。

公司率先在国内应用上转发光技术开发了多款注册产品,目前拥有上转发光和化学发光相关检测试剂40 种,涵盖心脑血管疾病、肝病进程健康管理、肿瘤标志物以及感染系列等疾病种类。

相比胶体金技术和免疫荧光技术,上转发光技术具有较高灵敏度,可以实现定量分析,且试剂可在常温下进行保存,不受干扰稳定性高、不淬灭、可实现长久保存等优势。与其它传统荧光定量的方法相比,上转发光免疫分析仪具有快速、灵活、可靠的特点,单次样品检测仅需10 秒,可直接对血清、血浆等多种样品进行检测,且发光稳定、不会衰减;检测灵敏度极高,在检测低浓度样本时具有明显的优势。上转发光技术的特点还使其可以方便地应用于公共安全领域,保证了其在各种检测环境下的灵敏性和稳定性。

公司收入构成(按检测方法学)


资料来源:公司公告

公司上转发光技术产品收入占比较高,是公司核心产品。但近年来国家医保控费的进一步加强,2017 年、2018 年多地对收费项目进行物价统一下调,如:黑龙江省、吉林省、辽宁省、河南省所有收费项目物价统一下调10%,湖北省武汉市所有收费项目物价统一下调8%(湖北省其他地区统一下调20%),广东省广州市所有收费项目物价统一下调8%等。此外,还有多个省份对包括公司试剂产品在内的相关具体检测项目进行收费调整。因此2018 年上转发光试剂每人份平均价格下行较为明显。

2019 年上半年上转发光技术试剂产品平均销售单价较上年略有下降,主要原因随着2019 年上半年临床检验项目收费水平调价结束,成熟产品的降价趋势放缓,达到相对稳定的水平。

2016 6 月,公司研发的UPT-3A-1800 获得医疗器械注册证,该仪器采用的基于光电耦合(CCD)技术原理,与UPT-3AUPT-3A-1200 采用的基于光电倍增管(PMT)技术原理完全不同,组件及相关零部件构成也存在一定差异,相关组件采购价格较之前出现大幅下降,与UPT-3A-1200相比,UPT-3A-1800 仪器生产成本下降约50%。同时,公司研究探索采购零部件自行组装的零部件生产模式,建立起UPT-3A-1800 零部件生产方式的工艺,成本再次降低50%以上,单位生产成本也下降到6000 /台左右。

UPT-3A-1800 仪器生产成本的大幅下降和故障率的明显降低,为公司加大投放力度,特别是加大对基层医疗机构的投放力度提供了良好的基础条件。为适应分级诊疗发展形势,公司加大了上转发光仪器在基层医疗机构的投放力度,积极填补基层空白市场。

本文相关报告

2019年版中国体外诊断产业发展市场调研与发展趋势预测报告
2019年版中国体外诊断产业发展市场调研与发展趋势预测报告

立鼎产业研究中心发布的《2019年版中国体外诊断产业发展市场调研与发展趋势预测报告》是基于国家部门统计机构、行业协会、权威研究机构、第三方数据库(wind)以及本研究中心的数据积累的基础上编撰而成。报告主要对我国体外诊断行业的外部发展发展环境(政策影响、技术趋...

标签:体外诊断

决策支持

17310456736在线客服

扫描二维码,联系我们

微信扫码,联系我们

17310456736