昭衍新药：临床前安评服务领域绝对龙头

北京昭衍新药研究中心股份有限公司（简称：昭衍新药），是一家能够为国内外药物研发机构和制药企业提供优质医药研发外包服务的临床前CRO 企业，主营业务包括以药物非临床安全性评价服务为主的药物临床前研究服务和实验动物及附属产品的销售业务。

在核心业务临床前安全性评价方面，公司领先优势尤为明显，是中国首家通过美国FDAGLP 检查，并且是唯一同时具有国际AAALAC（动物福利）认证、中国CFDAGLP认证、欧盟OECDGLP 认证以及韩国MFDSGLP 认证资质的专业新药临床前安全性评价机构。所提供的试验报告可同时被美国、中国、澳洲、韩国以及欧盟组织成员国等多个国家的食品药品监管部门认可。

基于北京、苏州两个GLP 中心，昭衍已构建起完备的GLP 质量管理体系和系统的药物临床前评价技术平台，组建起600 余人的强大技术团队，具备1400 余个品种的评价实操经验，在市场上树立了良好的品牌与口碑，历经20 余年的发展与积淀，成长为临床前安全性评价领域的绝对龙头。

昭衍新药的发展历程

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心整理

公司的主营业务包括以药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务为主的药物临床前评价服务与实验动物的繁殖和销售等（通俗而言，药物临床前研究服务就是指在临床试验阶段前，对受试物的安全性、有效性、质量可控性等进行评价、检测、研究的服务，实验动物的繁殖和销售主要是小鼠、大鼠、豚鼠等）。

主营业绩快速增长：受益于国内医药创新大潮掀起与国外新药研发外包产业转移，我国CRO 行业景气度极高，昭衍作为以药物临床前评价为核心业务的优质临床前CRO企业，在临床前评价尤其是安全性评价赛道上快速领跑，主营业绩实现快速增长。2017 年公司实现营业收入3.01 亿元，同比增长24.60%，近5 年CAGR 25.42%；实现归母净利润为0.76 亿元，同比增长47.89%，近5 年CAGR 50.02%；2018 年Q1，公司营业收入和归母净利润分别实现同比增速（立鼎产业研究网）172.69%和226.80%的爆发性增长。

主营业务占比极高：药物临床前评价为公司收入、毛利提供绝对主要贡献，该板块业绩占比逐年稳步提升，在CRO 行业的高景气度下，公司主营业务将长期为公司提供有力业绩支撑。

2017 年，公司药物临床前评价实现收入2.92 亿元、毛利1.65 亿元，收入、毛利占比分别达到96.84%、97.61%，同比增长2.22pp、3.43pp；根据草根调研，公司核心业务安全性评价收入占比达到70%左右，药效、药动学评价收入占比超过20%，有望进一步提高，提供业绩贡献。

昭衍新药近年各板块业务收入占比（2012-2017）

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心整理

盈利能力强大：近5 年公司毛利率、净利率稳定提高，销售费用率、财务费用率长期保持较低水平，管理费用率稳定下降，控制在合理水平，长期保持较强的盈利能力。

2017 年，公司整体毛利率、净利率分别达到56.27%、25.37%，同比增长5.81pp、3.99pp，近5 年稳定增长，盈利能力强大。其中，受收入、毛利占比较高的药物临床前评价业务的高毛利水平影响较大，一方面，得益于医院公司完备的GLP 资质、强大的试验承接能力、宽广的试验服务范围与丰富的项目经验，公司在合同定价方面处于中高端水平；另一方面，经过20 年的发展与积淀，公司已经形成从管理层到技术人员自上而下的专业化高素质高效率技术团队，不断提高公司生产效率，降低了各类试验延期等原因带来的成本风险。

2017 年，公司销售费用率、财务费用率、管理费用率分别为1.91%、-0.31%、25.70%，同比增长0.1pp、0.05pp、0.04pp。由于公司业务拓展主要依托业内口碑、客户长期合作关系、客户转介绍等方式，主动拓展比例较低，公司销售费用率水平长期处于较低水平；公司管理费用率相对偏高，主要受到公司主营临床前评价业务所需GLP

实验室建设、动物房设施构建与药物评价技术平台搭建等影响，研发费用、折旧摊销、生物资产支出等规模较大，但未来随着公司业务规模逐步提高，管理费用有望进一步降低。

经营质量极高：公司是业内极少以预收账款为收费模式的CRO 企业，预收账款快速增长，2017 年公司预收账款达到2.67 亿元，同比增长29.50%；由于合同签订后即可获得大部分合同款，项目回款状况良好，公司经营性现金净额也长期高于净利润水平，保持稳定增长，2017 年经营性现金净流量占比归母净利润达到156.98%；公司整体经营质量优势明显。

——安全性评价领域小龙头，对标大龙头长远发展可期

公司业务是包括药物非临床安全性评价服务、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等的药物临床前评价服务与实验动物的繁殖和销售服务，其中药物临床前评价服务为公司的核心业务，主要客户均为国内客户，2017 年药物临床前评价的收入、毛利占比均达到90%以上，其中安全性评价业务的收入、毛利占比约在70%左右，是公司目前业绩主要贡献来源。

1）从公司核心业务安全性评价方面来说，随着国内安全性评价市场天花板不断提升，公司作为业内绝对龙头，凭借GLP 资质、规模、人才与经验等自身优势，长期发展空间巨大。

安评市场天花板不断提升：www.leadingir.com根据新药研发各环节费用分布情况，药物临床前评价的市场规模约占整体CRO 市场规模的15%左右，目前我国CRO 处于爆发增长的阶段，2017 年国内CRO 整体市场规模超过500 亿元，近5 年增速保持在20-25%左右。粗略估计，目前药物临床前评价的市场规模在75-80 亿元，其中安全性评价市场规模约在25-30 亿元，随着CRO 行业整体快速扩容，临床前评价服务市场规模有望同步保持20-25%的增长，市场天花板有望不断抬高，5-6年安评市场有望突破100 亿元。

新药研发各环节费用分布

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心整理

经过多年的持续深耕，公司在药物临床前评价细分领域已具备明显的的行业领先优势，尤其在安全性评价领域，已成为该细分领域绝对龙头，GLP 资质、设施规模、人才队伍与项目经验优势明显，为公司安评业务共筑牢固的护城河，使昭衍的品牌在安评市场中打下深深的烙印。根据草根调研，客户质量方面，公司为国内医药工业百强企业的近70 家企业（恒瑞医药等）与新兴明星医药生物公司（复宏汉霖等）提供安全性评价服务，项目质量方面，公司安评品种占据当年CDE 临床申请获批品种总量的20%左右。

第一，市场最全的GLP 资质认证：开展安全性评价需要极强的技术专业性同时受到严格GLP 法规要求，只能在具备GLP资质的机构展开。目前国内通过CFDAGLP认证的安评中心约60 个，其中同时通过FDA 和/或OECDGLP 认证的中心仅约有6 个，昭衍是独家拥有2 个同时通过国内外GLP 认证（包含CFDA、FDA、OECD、MFDS 的GLP 认证与AAALAC 认证）的安评中心的上市公司。业内最全的资质水平不仅代表了公司的服务能力、质量体系获得了国内外认可，也为客户提供可靠服务的保障。

由于GLP 资质实验室的建立需要经历基础设施建立、配套团队组建、搭建项目管理体系、设施模拟运行、接受GLP 检查等多个步骤，时间成本与人力成本相对较高，因此GLP 实验室的构建对于制药企业自身或者新进入者来讲是相对困难且具有风险的，而昭衍在多年的实践探索中逐步建立起市场最完备的GLP 资质认证，建立了牢固的护城河。

昭衍新药（北京、苏州）GLP 资质认证情况

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心整理

第二，位居临床前CRO 前列的设施规模：公司通过多年发展以及在国家十二五、十三五专项的支持下，在北京和苏州建设了两个符合国际规范的GLP 实验室，成为国内唯一拥有两个GLP机构的专业化临床前CRO 企业，其中苏州昭衍是国内规模最大的药物安全性评价机构，为公司业务开展提供了支撑。

国内目前的药物临床前研究服务机构，设施规模比较小，服务能力不足，与国际大规模的CRO 相比，不具有竞争力：一方面设施规模小不能产生规模效益，另一方面，受动物饲养管理与设施能力的限制，小型CRO 企业难以满足多个客户对大规模试验、多项目研究时间上的需求，因而难以获得较快的成长，公司多年拓展形成的位居行业前列的设施规模进一步加深了安评业务的护城河。

第三，专业优秀的人才队伍：CRO企业的持续稳定成长，离不开基础设施规模的扩张，同时也需要配套人才团队的发展壮大，经过长期的发展与积淀，公司在管理团队、技术人员、营销团队建设等方面都取得了良好的成就，业务经验与技术能力持续提高。

近年来，公司持续加强人才引进，人员规模稳定增长，截至目前，公司拥有员工近700 名，其中项目负责人（SD）超过80 人，本科以上学历员工数量占比过半，专业技术人才数量达到六成，初步形成了规模化的人才队伍，可以同时开展数以百计的试验。在引进专业人才时，公司注重专业互补，加强弱势学科，使公司业务能力平衡发展；公司积极从海外引进高层次技术人才和国内紧缺的专业人才，以支持业务工作顺利开展和提升行业的竞争力，进一步加深了公司临床前评价业务的护城河。

第四，丰富的评价项目经验：公司在药物临床前评价领域经过20 余年的持续深耕，完成了对超过2000 种药物的临床前研究、评价试验，具有丰富的GLP 管理和药物安全性评价经验。经过长期业务经验的积累，公司建立了系统的毒理学、代谢和生物分析以及常见疾病药理学的研究和评价技术，并建立了一系列的创新服务能力，包括眼科药物的评价技术、心血管药理和安全药理评价技术、生物安全试验等。丰富的项目经验对于评价项目顺利开展、实验数据顺利获得以及后续临床试验成功申报具有至关重要的作用，公司凭借自身团队的专业丰富经验，所评价品种在后续申报临床试验成功率上领先优势明显，带来更强的客户合作意愿度，极大地加深了公司该业务的护城河。

2）公司CRO 业务整体发展来看，作为国内安评领域龙头，临床前CRO 优质企业，公司有望在国内CRO市场格局逐步稳定的过程中把握先机，更好地应对市场变革，充分发展以安全性评价为主的整体CRO 业务，实现快速成长。对标全球临床前CRO龙头Charles River（主营业务与昭衍具有极强的相似性），放眼5 年，昭衍在国内如能逼近CharlesRiver 在全球CRO 的市场地位，公司在国内整体CRO市场的份额对比当下提升空间巨大。

第一，以药物临床前研究为主要业务的CRO 公司可以做的很大：Charles River（查理斯河），成立于 1994 年，在全球超过16 个国家的68 处基地开展业务，拥有员工约7700 名，主营业务包括实验动物研究模型与服务以及药物临床前研究服务，已成为全球药物临床前研究服务绝对龙头，2017 年实现收入18.58 亿美元，其中药物发现&临床前评价业务占比52.76%，实现收入9.8 亿美元，在绝对业务体量上，公司仍有较大成长空间。

第二，公司经过在药物临床前评价尤其是安评领域的多年持续深耕，已经成为国内安评细分领域绝对龙头，未来基于安评领域的资源优势，同步发展药效、药动学评价的业务，有望逐步发展国内的临床前CRO 龙头：公司2017 年实现收入3.01 亿元，其中以安评为主的临床前评价业务占比96.84%，实现收入2.92 亿元，在国内CRO 市场（2017 年559 亿元左右）仅为0.52%左右，对标Charles River 在全球稳定的CRO 市场格局下超过1%的市场份额，仍有巨大提升空间，放眼5 年，对标CRO 市场1%的市场份额，回推当前收入水平，实现5 年CAGR 40%以上并无不可能。

昭衍新药对标CharlesRiver 的成长空间

资料来源：公开资料，立鼎产业研究中心整理